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yzg1967

新虫 (正式写手)

化石

[交流] 【交流】最近很郁闷:有效期能否随意更改? 已有11人参与

我在一家制药企业担任质量副总一职。
最近,公司的销售部门要求将药品和中间体的有效期分别从2年和3个月改为3-5年和1年。而公司的数据积累中又无此类的稳定性数据支持。
会议讨论时,
QA经理认为应满足市场要求,质量部门不该死板硬翘,认为我故意为难别人;
销售部门认为客户是上帝,不能给客户增加麻烦、把自己的质量风险转嫁给客户,现在是买方市场,若客户让我们跪下,我们就该顶礼膜拜。并举例说:海B和那是康都是这么做的,我们不这么做,就意味着失去市场。
真是”秀才碰到兵,有理说不清“!!
很郁闷!!!
有谁能帮我支支招?
谢了!

若帖子放错地方,请斑竹帮忙转移至合适的版面。谢谢!

[ Last edited by yzg1967 on 2010-11-16 at 19:24 ]
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叶甑皋
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hyandun

金虫 (小有名气)


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头疼!!左右为难,实在不成就改个差不多吧
2楼2010-11-16 20:38:54
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TSRCD

木虫 (正式写手)

★ ★
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karl2100(金币+1):多谢提供! 2010-11-17 12:29:18
这个时间改变也太长了   如果只是改长三个月从实际应用上讲还是可以的   因为一般像医院都会把离有效期三个月的药退回去
努力
3楼2010-11-16 21:12:25
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jiyuan-yang

银虫 (小有名气)


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应该差不多,只要不容易被氧化,或变质的
4楼2010-11-16 21:41:03
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蒙面礼服侠

木虫 (小有名气)

★ ★
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karl2100(金币+1):多谢指教! 2010-11-17 12:29:43
药品有效期更改是要报批的吧,半成品虽不用报批,也得有数据支持啊
5楼2010-11-16 23:30:17
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yzg1967

新虫 (正式写手)

化石

我查了几个小时,未找到“海B和那是康”更改的迹象/数据、相关的稳定性数据。

另外,对于药品及其中间体来说,到底能否这样随意改动?后续的问题对企业、用户的影响及责任,该由谁来负责?如果因此出现严重的事故,企业、我本人要负什么样的责任?有相关的法规吗?


还有,对这样的QA经理,怎么个看法/处理?销售部的是利益驱动,这里暂且不表。
叶甑皋
6楼2010-11-17 06:22:54
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雨东

金虫 (小有名气)


karl2100(金币+1):谢谢参与讨论! 2010-11-17 12:30:32
QA就是不好做,但有一点就是不要昧着良心做事。正确的观点你一定要发表,退而求其次你也可以保留,但一定要表明立场。
7楼2010-11-17 07:39:18
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drugmen

金虫 (正式写手)


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引用回帖:
Originally posted by 蒙面礼服侠 at 2010-11-16 23:30:17:
药品有效期更改是要报批的吧,半成品虽不用报批,也得有数据支持啊

同意。
药品的有效期是不能随便更改的,要修改就必须报批。对于成品来说,必须是这样做的,报批也就意味着要提供严谨的数据证明材料。对于中间体,同样需要提供数据支持,适当的变动是允许的,当监管部门来例行检查时,他们认为合理,就可以通过。要不,就等着写整改报告吧。
对于销售部,质量没有问题,他们就没有多大意见了。
对于QA经理,必须让他知道药品有效期的重要性。也许他正是那个意思呢?为药品的有效期提供数据支持。

[ Last edited by drugmen on 2010-11-17 at 17:06 ]
本人顶贴从不吝啬,楼主要多发好贴;反正又不是扣我金币。
8楼2010-11-17 17:00:54
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mobjyk

木虫 (正式写手)


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基本同意楼上的意见,成品有效期改变必须报药监局批准,中间体改变有效期要通过验证的数据支持
9楼2010-11-19 11:08:42
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jishubu8733529

金虫 (小有名气)


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更改药品的有效期必须做补充申请,省局审批。广东省的情况是要现场审查电子图谱。没有数据就别想了。

[ Last edited by jishubu8733529 on 2010-11-19 at 15:25 ]
10楼2010-11-19 15:21:58
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