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yzg1967

新虫 (正式写手)

化石

[交流] 【交流】最近很郁闷:有效期能否随意更改? 已有11人参与

我在一家制药企业担任质量副总一职。
最近,公司的销售部门要求将药品和中间体的有效期分别从2年和3个月改为3-5年和1年。而公司的数据积累中又无此类的稳定性数据支持。
会议讨论时,
QA经理认为应满足市场要求,质量部门不该死板硬翘,认为我故意为难别人;
销售部门认为客户是上帝,不能给客户增加麻烦、把自己的质量风险转嫁给客户,现在是买方市场,若客户让我们跪下,我们就该顶礼膜拜。并举例说:海B和那是康都是这么做的,我们不这么做,就意味着失去市场。
真是”秀才碰到兵,有理说不清“!!
很郁闷!!!
有谁能帮我支支招?
谢了!

若帖子放错地方,请斑竹帮忙转移至合适的版面。谢谢!

[ Last edited by yzg1967 on 2010-11-16 at 19:24 ]
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叶甑皋
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yzg1967

新虫 (正式写手)

化石

我查了几个小时,未找到“海B和那是康”更改的迹象/数据、相关的稳定性数据。

另外,对于药品及其中间体来说,到底能否这样随意改动?后续的问题对企业、用户的影响及责任,该由谁来负责?如果因此出现严重的事故,企业、我本人要负什么样的责任?有相关的法规吗?


还有,对这样的QA经理,怎么个看法/处理?销售部的是利益驱动,这里暂且不表。
叶甑皋
6楼2010-11-17 06:22:54
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