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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 【求助】生物等效性问题
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wening

银虫 (正式写手)

[交流] 【求助】生物等效性问题 已有4人参与

请问各位大哥大姐，仿制化药六类
如果是冻干粉针要做生物等效性研究吗？
什么情况下才做生物等效？
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1楼 2010-10-21 13:59:35
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zh6656

木虫 (初入文坛)

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★ ★
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warlen(金币+1):谢谢参与 2010-10-22 10:50:11
等效一般不需要了，但是如果28号资料写的不好的话，有可能进行临床验证试验。
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4楼2010-10-22 09:35:45
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caoyuan521

木虫 (正式写手)

忽忽家族之忽忽刮风
★ ★
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木笑笑(金币+1):谢谢参与 2010-10-22 09:04:35
引用回帖:
Originally posted by wening at 2010-10-21 13:59:35:
请问各位大哥大姐，仿制化药六类
如果是冻干粉针要做生物等效性研究吗？
什么情况下才做生物等效？

注射剂应该不需要做生物等效性的。
生物等效性主要是针对口服制剂的产品。
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108282352新药注册研发群，我的QQ184021632，欢迎同行来一起交流，共同进步。
3楼2010-10-21 21:16:48
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xiahou859

木虫 (小有名气)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
请教三楼，28号资料有那么重要么？
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6楼2010-10-23 09:38:02
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