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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 快捷药讯 » 【求助】生产批件问题
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mali20100811

银虫 (初入文坛)

[交流] 【求助】生产批件问题 已有6人参与

请教：
     在CDE上查询某企业2008年10月拿到了生产批件，不知道是批准还是退件，但现在查询SFDA没有这家企业的生产信息，是不是意味着当时发的是退件啊？
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1楼 2010-10-19 10:24:17
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紫贝壳

至尊木虫 (著名写手)

感谢所有的人
应该是
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2楼2010-10-19 16:31:19
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caoyuan521

木虫 (正式写手)

忽忽家族之忽忽刮风
★
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木笑笑:可能楼主没表达清楚，应该是有结论了吧，不知道是啥结论 2010-10-19 21:04:06
引用回帖:
Originally posted by mali20100811 at 2010-10-19 10:24:17:
请教：
     在CDE上查询某企业2008年10月拿到了生产批件，不知道是批准还是退件，但现在查询SFDA没有这家企业的生产信息，是不是意味着当时发的是退件啊？

你问的有些矛盾，拿到了生产批件就是批准了。
2007年以后的新药正常的情况下，批准的是发给批件，退审的发给审批意见通知件。
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108282352新药注册研发群，我的QQ184021632，欢迎同行来一起交流，共同进步。
3楼2010-10-19 19:48:42
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mali20100811

银虫 (初入文坛)
可能我没有表达清楚，就是有了结论，但不知道是批准还是不批准。
在CDE上查询到B企业对A药品申请生产批件，然后在SFDA输入受理号查询批件已发，但是在SFDA查询A药品时却没有B企业的生产信息，所以不知道是批准还是退件。
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4楼2010-10-20 09:28:26
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nodmed

金虫 (初入文坛)
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caoyuan521(金币+1):谢谢参与！ 2010-10-22 21:40:06
如果批准了，在批准之日后一周基础数据库就能查到文号，查不到就没批
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5楼2010-10-22 11:58:50
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hebyer

银虫 (初入文坛)
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caoyuan521(金币+1):谢谢参与！ 2010-10-25 21:56:11
引用回帖:
Originally posted by nodmed at 2010-10-22 11:58:50:
如果批准了，在批准之日后一周基础数据库就能查到文号，查不到就没批

那要是批准临床呢？也是一周之后就能看见吗？
我查的时候感觉有几个明明批准了临床，但已批准的临床新药中查不到，这是怎么回事？请教。
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6楼2010-10-25 16:26:45
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lvyesmile

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优秀区长优秀版主优秀版主
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caoyuan521(金币+1):谢谢参与！希望忽忽常来我们版！ 2010-10-26 20:17:30
引用回帖:
Originally posted by hebyer at 2010-10-25 16:26:45:

那要是批准临床呢？也是一周之后就能看见吗？
我查的时候感觉有几个明明批准了临床，但已批准的临床新药中查不到，这是怎么回事？请教。

分别去注册受理和批准临床试验用新药以及国产药品里查询，如果有生产批件，在国产药品里肯定能查到~~
如果是只批临床那在批准临床试验用新药里有，但国产药品里没有~~
如果退审的话看批临床还是批生产，查看其相关受理编号，首字母中有S的是报生产，X是临床的，综合这几个应该能查明白吧~~
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7楼2010-10-26 08:49:46
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hebyer

银虫 (初入文坛)
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引用回帖:
Originally posted by lvyesmile at 2010-10-26 08:49:46:

分别去注册受理和批准临床试验用新药以及国产药品里查询，如果有生产批件，在国产药品里肯定能查到~~
如果是只批临床那在批准临床试验用新药里有，但国产药品里没有~~
如果退审的话看批临床还是批生产，查看其 ...

“批准临床试验用新药里有”这个里面我查过没有信息，当时我从其他途径得到的消息是建议审评结论是该药已经批准临床。
还想问一下，sfda的数据库一般会与实际情况延迟多久，这点也很头疼。
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8楼2010-10-26 08:55:17
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lvyesmile

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引用回帖:
Originally posted by hebyer at 2010-10-26 08:55:17:

“批准临床试验用新药里有”这个里面我查过没有信息，当时我从其他途径得到的消息是建议审评结论是该药已经批准临床。
还想问一下，sfda的数据库一般会与实际情况延迟多久，这点也很头疼。

有没有查询相关的注册批件发送信息，这里边临床批件和生产批件会标明的，临床批件为L开头~~
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9楼2010-10-26 09:18:03
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