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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 快捷药讯 » 【求助】生产批件问题
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mali20100811

银虫 (初入文坛)

[交流] 【求助】生产批件问题已有6人参与

请教：
     在CDE上查询某企业2008年10月拿到了生产批件，不知道是批准还是退件，但现在查询SFDA没有这家企业的生产信息，是不是意味着当时发的是退件啊？
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1楼2010-10-19 10:24:17
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hebyer

银虫 (初入文坛)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
引用回帖:
Originally posted by lvyesmile at 2010-10-26 08:49:46:

分别去注册受理和批准临床试验用新药以及国产药品里查询，如果有生产批件，在国产药品里肯定能查到~~
如果是只批临床那在批准临床试验用新药里有，但国产药品里没有~~
如果退审的话看批临床还是批生产，查看其 ...

“批准临床试验用新药里有”这个里面我查过没有信息，当时我从其他途径得到的消息是建议审评结论是该药已经批准临床。
还想问一下，sfda的数据库一般会与实际情况延迟多久，这点也很头疼。
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8楼2010-10-26 08:55:17
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caoyuan521

木虫 (正式写手)

忽忽家族之忽忽刮风
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
木笑笑:可能楼主没表达清楚，应该是有结论了吧，不知道是啥结论 2010-10-19 21:04:06
引用回帖:
Originally posted by mali20100811 at 2010-10-19 10:24:17:
请教：
     在CDE上查询某企业2008年10月拿到了生产批件，不知道是批准还是退件，但现在查询SFDA没有这家企业的生产信息，是不是意味着当时发的是退件啊？

你问的有些矛盾，拿到了生产批件就是批准了。
2007年以后的新药正常的情况下，批准的是发给批件，退审的发给审批意见通知件。
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108282352新药注册研发群，我的QQ184021632，欢迎同行来一起交流，共同进步。
3楼2010-10-19 19:48:42
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mali20100811

银虫 (初入文坛)
可能我没有表达清楚，就是有了结论，但不知道是批准还是不批准。
在CDE上查询到B企业对A药品申请生产批件，然后在SFDA输入受理号查询批件已发，但是在SFDA查询A药品时却没有B企业的生产信息，所以不知道是批准还是退件。
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4楼2010-10-20 09:28:26
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nodmed

金虫 (初入文坛)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
caoyuan521(金币+1):谢谢参与！ 2010-10-22 21:40:06
如果批准了，在批准之日后一周基础数据库就能查到文号，查不到就没批
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5楼2010-10-22 11:58:50
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