| 查看: 1475 | 回复: 9 | |||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | |||
[交流]
【求助】新人请教监测期的问题
|
|||
|
大家好！ 我想请教一个问题：监测期是怎么定义的？ 监测期开始是从取得批准文号开始还是从取得临床批床开始？ 监测期在什么前提下可以申请？什么前提不能申请？ 望各位大虾指教! |
回复此楼» 猜你喜欢
多聚组氨酸，大分子量
已经有657人回复
-
胰岛素的实验室表达
已经有0人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有190人回复
-
胰岛素的实验室表达
已经有0人回复
-
胰岛素的实验室表达
已经有0人回复
-
胰岛素的实验室表达
已经有1人回复
-
胰岛素的实验室表达
已经有0人回复
-
胰岛素的实验室表达
已经有0人回复
-
求助电子版：晶型药物研发理论与应用
已经有0人回复
-
北京大学药学院诚招药物化学/有机化学方向博士后
已经有5人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 新人求助！！！食品检测相关问题（比如牛奶）
已经有6人回复
- 请教蒸发光检测器标准曲线计算问题！
已经有4人回复
- 【求助】请教各位搞食品的大侠们，关于食品检测标准的问题
已经有9人回复
- 【求助】请教：仪器检测限 定量限相关问题？？
已经有5人回复
- 【求助】新人，请教几个问题
已经有14人回复
- 【讨论】关于新药证书和监测期问题~~~
已经有12人回复
- 吗啉和氯化苄反应后用TLC监测问题请教
已经有2人回复
- 【求助】请教白酒总酯的检测问题
已经有4人回复
- 关于区县环境监测中心站的问题
已经有13人回复
- 【求助】新人请教各位前辈液相合成三肽PPG的问题，纠结已久，盼指点~~~
已经有10人回复
- 【请教】问一个弱一点的问题，纳米金做XPS检测能说明什么
已经有10人回复
ChemOnline
铜虫 (正式写手)
- 应助: 2 (幼儿园)
- 金币: 84.7
- 散金: 900
- 帖子: 421
- 在线: 83.5小时
- 虫号: 986847
- 注册: 2010-04-01
- 专业: 有机合成
wening(金币+1): 2010-09-17 08:57:55
|
表3：以下情形的新药设立３年的监测期 中药、天然药物 化学药品 治疗性生物制品 预防用生物制品 7.改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。 8.改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂中采用特殊制剂技术者，如靶向制剂、缓释制剂、控释制剂。 3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品中： 3.2已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； 3.3改变给药途径并已在国外上市销售的制剂； 4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药的制剂。 5.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂中采用特殊制剂技术者，如靶向制剂、缓释制剂、控释制剂。 14.改变给药途径的生物制品（不包括12）。 9.更换其他已批准表达体系或者已批准细胞基质生产的疫苗；采用新工艺制备并且实验室研究资料证明产品安全性和有效性明显提高的疫苗。 10.改变灭活剂（方法）或者脱毒剂（方法）的疫苗。 11.改变给药途径的疫苗。 |
8楼2010-09-16 22:16:29
2楼2010-09-16 16:22:07
ChemOnline
铜虫 (正式写手)
- 应助: 2 (幼儿园)
- 金币: 84.7
- 散金: 900
- 帖子: 421
- 在线: 83.5小时
- 虫号: 986847
- 注册: 2010-04-01
- 专业: 有机合成
3楼2010-09-16 17:16:19
4楼2010-09-16 17:23:53
20