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wening

银虫 (正式写手)

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[交流] 【求助】新人请教监测期的问题

大家好！
我想请教一个问题：监测期是怎么定义的？
监测期开始是从取得批准文号开始还是从取得临床批床开始？
监测期在什么前提下可以申请？什么前提不能申请？
望各位大虾指教!

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1楼 2010-09-16 15:35:22

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ChemOnline

铜虫 (正式写手)

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wening(金币+1): 2010-09-17 08:57:55

表3：以下情形的新药设立３年的监测期

中药、天然药物化学药品治疗性生物制品预防用生物制品
7.改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。
8.改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂中采用特殊制剂技术者，如靶向制剂、缓释制剂、控释制剂。 3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品中：
3.2已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；
　3.3改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；
4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药的制剂。
5.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂中采用特殊制剂技术者，如靶向制剂、缓释制剂、控释制剂。 14.改变给药途径的生物制品（不包括12）。 9.更换其他已批准表达体系或者已批准细胞基质生产的疫苗；采用新工艺制备并且实验室研究资料证明产品安全性和有效性明显提高的疫苗。
10.改变灭活剂（方法）或者脱毒剂（方法）的疫苗。
11.改变给药途径的疫苗。