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wening

银虫 (正式写手)

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专业: 生物技术药物

[交流] 【求助】新人请教监测期的问题

大家好！
我想请教一个问题：监测期是怎么定义的？
监测期开始是从取得批准文号开始还是从取得临床批床开始？
监测期在什么前提下可以申请？什么前提不能申请？
望各位大虾指教!

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1楼 2010-09-16 15:35:22

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ChemOnline

铜虫 (正式写手)

应助: 2 (幼儿园)
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专业: 有机合成

wening(金币+1): 2010-09-17 08:57:39

新药监测期期限表（说明：除以下情形的新药不设立监测期）（表1～3）

表1：以下情形的新药设立５年的监测期

中药、天然药物化学药品治疗性生物制品预防用生物制品
1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取有效成份的制剂。 1.未在国内外上市销售的药品中：
1.1通过合成或者半合成的方法制得原料药的制剂；
1.2天然物质中提取或者通过发酵提取的新有效单体的制剂；
1.3用拆分或者合成等方法制得的已知药物中光学异构体的制剂； 1.未在国内外上市销售的生物制品。 1.未在国内外上市销售的疫苗。