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wening

银虫 (正式写手)

[交流] 【求助】新人请教监测期的问题

大家好!
我想请教一个问题:监测期是怎么定义的?
监测期开始是从取得批准文号开始还是从取得临床批床开始?
监测期在什么前提下可以申请?什么前提不能申请?
望各位大虾指教!
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ChemOnline

铜虫 (正式写手)

wening(金币+1): 2010-09-17 08:57:39
新药监测期 期限表(说明:除以下情形的新药不设立监测期)(表1~3)

表1:以下情形的新药设立5年的监测期

中药、天然药物         化学药品         治疗性生物制品         预防用生物制品
1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取有效成份的制剂。         1.未在国内外上市销售的药品中:
1.1通过合成或者半合成的方法制得原料药的制剂;
1.2天然物质中提取或者通过发酵提取的新有效单体的制剂;
1.3用拆分或者合成等方法制得的已知药物中光学异构体的制剂;         1.未在国内外上市销售的生物制品。         1.未在国内外上市销售的疫苗。
吃菜不吃饭!
6楼2010-09-16 22:15:57
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wening

银虫 (正式写手)

大家多讨论讨论嘛,可以举一反三。。
顶起来
2楼2010-09-16 16:22:07
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ChemOnline

铜虫 (正式写手)

与药品注册管理办法的规定有的  你去好好看看吧!!!28号令!
吃菜不吃饭!
3楼2010-09-16 17:16:19
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wening

银虫 (正式写手)

监测期在什么前提下可以申请?
凡是新药都可申请吗?不申请的有没有?
4楼2010-09-16 17:23:53
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