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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 【讨论】化药制剂5类9号资料需要做哪些工作？
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jxlcfld

木虫 (小有名气)

[交流] 【讨论】化药制剂5类9号资料需要做哪些工作？ 已有3人参与

化药制剂5类（复方制剂），9号资料“确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料”需要做哪些工作？？
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1楼 2010-08-10 09:41:39
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hanklu

金虫 (正式写手)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
warlen(金币+1):谢谢参与 2010-08-10 15:01:49
四大谱的原始资料要提供。
确认化合物中含有哪些元素，然后就是紫外、红外、核磁、质谱四大光谱进行结构确认。
赞一下(2人) 回复此楼
2楼2010-08-10 14:58:44
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jxlcfld

木虫 (小有名气)
引用回帖:
Originally posted by hanklu at 2010-08-10 14:58:44:
四大谱的原始资料要提供。
确认化合物中含有哪些元素，然后就是紫外、红外、核磁、质谱四大光谱进行结构确认。

原料药要做这些，制剂也需要吗？
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3楼2010-08-11 10:20:08
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wabc123

银虫 (小有名气)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
caoyuan521(金币+1):谢谢参与！ 2010-08-31 20:40:20
原料药要买有批准文号的，9号资料不需要提供。
赞一下(2人) 回复此楼
4楼2010-08-31 13:33:21
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