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tianwei83123

[交流] 【求助】求助洁净室净化系统洁净效率验证怎么做? 已有3人参与

请问各位大侠,我要做个药厂生产区和无菌实验室净化系统净化效率的验证,就是在规定时候内能让不洁净的房间达到规定的洁净级别的验证!怎么开展工作啊?
希望能赐教啊!!非常感谢了!!
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sigmax

银虫 (正式写手)

提供点参考指南。


小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖交流
3楼2010-07-25 20:08:11
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sigmax

银虫 (正式写手)


小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖交流
要说简单也简单,你把净化系统启动,看看什么时间能够达到净化要求就成,因为是验证-那就是验证你已经有的净化操作规程。

要说麻烦,那是你要确保生产区和实验室的每个控制区域都达到净化要求,这包括气流流场、菌检、洁净度等测试,如果是动态洁净度,那就更麻烦了,得在生产状态下进行验证。

设备一放进去,原先设计的空气流场就可能发生变化,有些区域可能形成湍流,破坏单向流,引起高污染区向低污染区的反流。

你至少要多点空气取样,而且这个点不能有疏漏。这些严格实施的话,都是药厂巨大的成本啊。有相关的仪器设备吗?
2楼2010-07-25 19:54:32
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070918

木虫 (著名写手)

整验证呢,需要!学习
天道酬勤
4楼2010-07-25 21:21:13
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