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[交流] 【求助】求助洁净室净化系统洁净效率验证怎么做？已有3人参与

请问各位大侠，我要做个药厂生产区和无菌实验室净化系统净化效率的验证，就是在规定时候内能让不洁净的房间达到规定的洁净级别的验证！怎么开展工作啊？
希望能赐教啊！！非常感谢了！！

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1楼2010-07-25 14:42:46

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sigmax

银虫 (正式写手)

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要说简单也简单，你把净化系统启动，看看什么时间能够达到净化要求就成，因为是验证-那就是验证你已经有的净化操作规程。

要说麻烦，那是你要确保生产区和实验室的每个控制区域都达到净化要求，这包括气流流场、菌检、洁净度等测试，如果是动态洁净度，那就更麻烦了，得在生产状态下进行验证。

设备一放进去，原先设计的空气流场就可能发生变化，有些区域可能形成湍流，破坏单向流，引起高污染区向低污染区的反流。

你至少要多点空气取样，而且这个点不能有疏漏。这些严格实施的话，都是药厂巨大的成本啊。有相关的仪器设备吗？