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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 中试中控 » 【求助】求助洁净室净化系统洁净效率验证怎么做？
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tianwei83123

[交流] 【求助】求助洁净室净化系统洁净效率验证怎么做？ 已有3人参与

请问各位大侠，我要做个药厂生产区和无菌实验室净化系统净化效率的验证，就是在规定时候内能让不洁净的房间达到规定的洁净级别的验证！怎么开展工作啊？
希望能赐教啊！！非常感谢了！！
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1楼 2010-07-25 14:42:46
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sigmax

银虫 (正式写手)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
要说简单也简单，你把净化系统启动，看看什么时间能够达到净化要求就成，因为是验证-那就是验证你已经有的净化操作规程。

要说麻烦，那是你要确保生产区和实验室的每个控制区域都达到净化要求，这包括气流流场、菌检、洁净度等测试，如果是动态洁净度，那就更麻烦了，得在生产状态下进行验证。

设备一放进去，原先设计的空气流场就可能发生变化，有些区域可能形成湍流，破坏单向流，引起高污染区向低污染区的反流。

你至少要多点空气取样，而且这个点不能有疏漏。这些严格实施的话，都是药厂巨大的成本啊。有相关的仪器设备吗？
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2楼2010-07-25 19:54:32
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sigmax

银虫 (正式写手)

提供点参考指南。

★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
http://img.namipan.com/downfile/ ... 0Chinese%202009.pdf，里面就有通风系统验证
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3楼2010-07-25 20:08:11
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070918

木虫 (著名写手)
整验证呢，需要！学习
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天道酬勤
4楼2010-07-25 21:21:13
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delan
zhychen2008: 专业交流贴请勿纯表情 2011-08-13 23:13:45
5楼2011-08-12 20:38:50
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