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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 【其他】药用包材相容性试验
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lzz5890505

[交流] 【其他】药用包材相容性试验 已有8人参与

大家好！请求帮助：我公司有一原料药申报临床时申报的是50g容量聚乙烯塑料瓶，现申报生产要改为500g容量聚乙烯塑料瓶，是否要做相容性试验？有人知道吗？谢谢。
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1楼 2010-07-14 08:37:03
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fuguanbo

木虫 (正式写手)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
warlen(金币+1): 谢谢参与 2011-10-25 10:22:32
要做的，看看CTD撰写要求吧。
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咋的啊哥们，被人给煮了？
4楼2011-10-25 10:13:49
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lzz5890505

望大家踊跃发言、不吝赐教。
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2楼2010-07-14 08:54:46
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eien250

新虫 (初入文坛)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
粒料型号一样，如果又是同一个厂家的，在不改变形状的条件下应该不用吧，拙见
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3楼2010-07-20 12:33:43
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yanshouquan

新虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
材料未变，供应商未变，如果供应商再能提供点资料（如生产工艺、处方等等未发生变化），我个人认为是不需要的做相容性研究，最好再问问国家局那边
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6楼2014-03-13 11:43:31
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