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【求助】卵磷脂的质量标准已有3人参与
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| 谁有ws一10001一(HD--0816)--2002国家药品监督管理局国家药品标准——卵磷脂这部分资料 就是卵磷脂的质量标准在国家药品监督管理局是怎么要求的 具体内容是怎么样的，谢谢！这个卵磷脂是做药用的材料，不是药物，就是做脂质体用的一种辅料非药品卵磷脂质量标准。 |
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2楼2010-07-08 22:23:58
3楼2010-07-09 09:29:59
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犹依莉(金币+9):谢谢 ！ 2010-07-12 09:15:20
yusen_1982(金币+1):欢迎讨论！！！！ 2010-07-13 23:12:41
犹依莉(金币+9):谢谢 ！ 2010-07-12 09:15:20
yusen_1982(金币+1):欢迎讨论！！！！ 2010-07-13 23:12:41
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卵磷脂 拼音名：Luanlinzhi 英文名：Egg Lecithin 书页号：D9-90 标准编号：WS-10001-(HD-0816)-2002 本品系从鸡蛋黄中提取制得，按干燥品计算，含氮应为1.2％～2.0％，含磷不得少于2.6％。 【性状】本品为黄色至棕褐色的黏稠膏状物；在空气中遇光分解和氧化。 本品在乙醚或氯仿中易溶，在热乙醇中溶解。 【鉴别】(1)取本品0.5％的乙醇溶液(如不澄清，滤过)2ml，加5％氯化镉的乙醇溶液1～2滴，即生成黄色沉淀。 (2)取本品10％的乙醇溶液(如不澄清，滤过)2ml，加硝酸铋钾溶液(取硝酸铋8g，加硝酸20ml 使溶解：另取碘化钾27.2g，加水50ml使溶解，合并上述两种溶液，加水稀释成100ml，1～2滴，即生成砖红色沉淀。 (3)取含量测定项下的供试品溶液，加钼酸铵试液与硝酸后，加热即生成黄色沉淀，分离沉淀能在氨试液中溶解。 【检查】 酸值 本品的酸值(中国药典2000年版二部附录Ⅶ H)不得大于20。 碘值 本品的碘值(中国药典2000年版二部附录Ⅶ H)应为40～60。 干燥失重 取本品，置已恒重的带有短玻棒和砂粒的称量瓶中，加乙醚10ml，用玻棒搅拌使分散，呈水浴上蒸干后，在105℃干燥4小时，减失重量不得过5.0％(中国药典2000年版二部附录Ⅶ L)。 炽灼残渣 不得过10.0％(中国药典2000年版二部附录Ⅷ N)。 胆固醇 参比溶液的制备 取在60℃减压干燥至恒重的胆固醇参比品约50mg，精密称定，加无水氯仿溶解并制成每1ml含0.1mg的溶液，作为参比品溶液。 供试品溶液的制备 取本品约0.5g，精密称定，加丙酮20ml，充分搅拌使分散，滤过，残渣用无水丙酮15ml、10ml分次洗涤，滤过，滤液与洗液合并，置50ml量瓶中，加丙酮稀释至刻度，摇匀；精密量取25ml，置蒸发皿中，水浴蒸干，残渣用氯仿溶解，置25ml量瓶中，并用氯仿洗涤蒸发皿，并入量瓶中，加氯仿至刻度，摇匀，即得。 测定法 精密量取参比溶液与供试品溶液各2ml，分别置25ml干燥量瓶中，各加氯仿15ml，醋酐4ml，硫酸0.4ml，摇匀，置暗处20分钟，加无水氯仿稀释至刻度，摇匀，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录Ⅳ A)，在630nm波长处测定吸收度，并用空白试验校正，供试品溶液的吸收度不得大于参比溶液的吸收度(1.0％)。 丙酮不溶物 取本品1.0g，加丙酮15ml，搅拌后，用经105℃干燥至恒重的垂熔漏斗滤过，残渣用丙酮洗涤至丙酮几乎无色。于105℃干燥至恒重，丙酮不溶物不得少于80％。 乙醇可溶物 取本品2.0g，加乙醇15ml，于50℃水浴中搅拌使充分溶解后，用垂熔漏斗滤过，用热乙醇洗涤器皿及滤渣至乙醇几乎无色，将滤液与洗液合并，置恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸发至干，并在105℃干燥至恒重，乙醇可溶物不得少于95％。 【含量测定】氮 取本品约2g，精密称定，照氮测定法(中国药典2000年版二部附录Ⅶ D 第一法)测定。 磷 参比溶液的制备 取105℃干燥至恒重的磷酸二氢钾约0.219g，精密称定，置50ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，作为贮备液；精密量取贮备液1ml，置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，每1ml相当于0.002mg的磷(P)。 供试品溶液的制备 取本品约0.15g，精密称定，置凯氏瓶，加入高氯酸-硝酸(3:2)混合酸20ml，低温加热至溶液透明，再用高温加热，至白色浓雾状烟出现，溶液澄清，无碳化物存在，即停止加热，冷却后，用1水分次洗涤转移至100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，即得。 测定法 精密量取参比溶液2ml与供试品溶液1ml，分别置25ml量瓶中，各依次加入钼酸铵硫酸试液4ml，还原液(取焦硫酸钠6.85g，加1-胺基-2-羟基萘-4-磺酸0.125g，加水50ml溶解，加亚硫酸钠至混浊消失，过滤，滤液放置2～3天后即可使用)2ml，加水至刻度，摇匀，置60～70℃水浴中加热显色20分钟，同时做空白校正，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录Ⅳ A)，在630nm波长处测定吸收度，计算含磷量。 【类别】降血脂药。 【贮藏】遮光，密封，抽真空，在8℃以下保存。 【制剂】卵磷脂片 【有效期】暂定2年 |
4楼2010-07-12 09:07:26