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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 中试中控 » 【求助】辅料内控标准
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木虫 (小有名气)

[交流] 【求助】辅料内控标准 已有3人参与

大家好，根据前辈们的经验得知，同一个厂家的同一个批号的辅料，就比如说预胶化淀粉吧，有的品种可以用，有的品种却不可以用，还有的品种是要用指定厂家的，别的厂家的就不可以，想问问大伙，我可以做哪些试验由这些数据来确定为什么要用这个厂家的辅料呢？我们老大说要我定个标准出来，觉得好难啊，目前能想到的就是粘度，粒度，水分，堆密度，休止角，性状，具体怎么做觉得还是个大问题。希望大家不吝赐教，敝人感激不尽！！！！！！！！
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兄弟，幸福是不分长短的，一百年也好，一年半也好，幸福就是能爱惜自己，珍惜现在。
1楼 2010-07-05 19:23:48
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wolf2008

金虫 (正式写手)
★
junjun517(金币+1):谢谢参与 2010-07-07 15:56:24
一般辅料来源都是固定的，辅料变更都是对工艺影响很大要适当调整工艺，很麻烦，我们公司辅料来了，工艺都会小试，进行内控，合格入库，否则退回
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Meetingyouwasfate,IwishIaccompanyyougofaraway
3楼2010-07-07 15:55:44
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制药工程

金虫 (小有名气)
★
junjun517(金币+1):谢谢参与 2010-07-06 16:34:36
化药制剂的辅料来源是固定的，变更辅料来源需要按规定进行补充申请。内控标准可以参考国家标准制定，不低于国家标准。
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2楼2010-07-06 15:43:44
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hanklu

金虫 (正式写手)
★
junjun517(金币+1):谢谢参与 2010-07-12 08:25:38
原辅料来源是要固定的，再则是依照法规，有相关级别的，比如药用级，首选当然是药用级的。
      至于内控标准嘛，我认为，达到国家标准便可以了。根据需要，可以制定高于国家标准的内控标准。

[ Last edited by hanklu on 2010-7-14 at 16:22 ]
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4楼2010-07-11 18:23:01
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