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li2009

木虫 (小有名气)

[交流] 【其他】新药开发-总生物碱含量测定 已有4人参与

计划把一中草药开发成五类新药,确定其有效成分为总生物碱,但在确定总生物碱的含量测定方法遇到了问题,首先我们采用酸性染料比色法,但就是染不上色,分析原因可能是生物碱碱性太弱了;再就是采用高效液相色谱法,不可能有那么多标品,也很难达到50%;
不知各位前辈在新药研发中,总生物碱含量测定一般采取什么方法可行。酸碱滴定还是重量法?感谢赐教!
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xuwen78

禁虫 (小有名气)


koria0727(金币+1):多谢参与。 2010-08-05 12:47:31
li2009(金币+5):多谢经验之谈! 2010-08-10 14:37:43
本帖内容被屏蔽

5楼2010-08-05 12:05:17
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garyboy

木虫 (小有名气)


koria0727(金币+1):多谢参与。 2010-07-01 10:03:55
li2009(金币+2):xiiexie 2010-08-10 14:36:52
还是建议用HPLC来测,没有标品就自己制备,你直接测总碱的含量到审评员那估计过不了,你不把里面的成分说清楚的话被咔嚓掉是肯定的!请教一下50%是啥意思?

[ Last edited by garyboy on 2010-7-1 at 10:05 ]
2楼2010-07-01 10:02:03
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娟铝

木虫 (著名写手)


warlen(金币+1):谢谢参与 2010-08-02 16:32:29
引用回帖:
Originally posted by garyboy at 2010-07-01 10:02:03:
还是建议用HPLC来测,没有标品就自己制备,你直接测总碱的含量到审评员那估计过不了,你不把里面的成分说清楚的话被咔嚓掉是肯定的!请教一下50%是啥意思?

[ Last edited by garyboy on 2010-7-1 at 10:05 [ ...

50%就是五类新药中可知的陈分要达到50%,你可以看看中药,天然药物的注册管理办法法规
3楼2010-08-02 14:52:22
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兔子不乖

金虫 (正式写手)

li2009(金币+1):xiexie 2010-08-10 14:37:08
最好还是HPLC法吧,制作几个主要成分的标准品就可以了。其他的用相对保留时间来确定吧。
4楼2010-08-02 16:55:15
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