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li2009

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[交流] 【其他】新药开发-总生物碱含量测定已有4人参与

计划把一中草药开发成五类新药，确定其有效成分为总生物碱，但在确定总生物碱的含量测定方法遇到了问题，首先我们采用酸性染料比色法，但就是染不上色，分析原因可能是生物碱碱性太弱了；再就是采用高效液相色谱法，不可能有那么多标品，也很难达到50%；
不知各位前辈在新药研发中，总生物碱含量测定一般采取什么方法可行。酸碱滴定还是重量法？感谢赐教！

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1楼2010-06-30 19:03:28

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garyboy

木虫 (小有名气)

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koria0727(金币+1):多谢参与。 2010-07-01 10:03:55
li2009(金币+2):xiiexie 2010-08-10 14:36:52

还是建议用HPLC来测，没有标品就自己制备，你直接测总碱的含量到审评员那估计过不了，你不把里面的成分说清楚的话被咔嚓掉是肯定的！请教一下50%是啥意思？

[ Last edited by garyboy on 2010-7-1 at 10:05 ]

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2楼2010-07-01 10:02:03

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娟铝

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★
warlen(金币+1):谢谢参与 2010-08-02 16:32:29

引用回帖:

Originally posted by garyboy at 2010-07-01 10:02:03:
还是建议用HPLC来测，没有标品就自己制备，你直接测总碱的含量到审评员那估计过不了，你不把里面的成分说清楚的话被咔嚓掉是肯定的！请教一下50%是啥意思？

[ Last edited by garyboy on 2010-7-1 at 10:05 [ ...

50%就是五类新药中可知的陈分要达到50%，你可以看看中药，天然药物的注册管理办法法规

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3楼2010-08-02 14:52:22

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