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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 【求助】生产规模的界定
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asang86

银虫 (初入文坛)

[交流] 【求助】生产规模的界定 已有8人参与

菜鸟急需帮助！稳定性研究所说的中试规模是如何界定的啊？我们临床研究时就生产了10000片，这是不是就已经是中试规模了呢？
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没啥好抱怨的。。。。
1楼 2010-06-28 16:40:20
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agtc

至尊木虫 (著名写手)
★
koria0727(金币+1):多谢参与。 2010-06-29 18:09:29
好像是中试规模要求达到临床研究三批的量。
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慢慢的走是为了走的更远!
3楼2010-06-29 17:31:02
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jeffan

金虫 (小有名气)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
junjun517(金币+1):谢谢参与 2010-06-29 09:09:34
个人认为，中试规模是根据生产设备来定的（10~70%），而不是批量大小；
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2楼2010-06-29 09:09:04
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yyleyy

金虫 (正式写手)
★ ★
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caoyuan521(金币+1):谢谢回帖交流！ 2010-06-30 20:35:59
no 是与你的制剂规格有关系的 一般是一批产品能保证制剂的规格乘以10000就可以
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安全 舒适 节能 环保
4楼2010-06-30 19:21:20
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aloin

金虫 (小有名气)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
junjun517(金币+1):谢谢参与 2010-07-01 08:16:39
是至少10000个制剂单位规模吧
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5楼2010-06-30 22:46:42
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