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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 【求助】生产规模的界定
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asang86

银虫 (初入文坛)

[交流] 【求助】生产规模的界定 已有8人参与

菜鸟急需帮助！稳定性研究所说的中试规模是如何界定的啊？我们临床研究时就生产了10000片，这是不是就已经是中试规模了呢？
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没啥好抱怨的。。。。
1楼 2010-06-28 16:40:20
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jeffan

金虫 (小有名气)
★ ★
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junjun517(金币+1):谢谢参与 2010-06-29 09:09:34
个人认为，中试规模是根据生产设备来定的（10~70%），而不是批量大小；
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2楼2010-06-29 09:09:04
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agtc

至尊木虫 (著名写手)
★
koria0727(金币+1):多谢参与。 2010-06-29 18:09:29
好像是中试规模要求达到临床研究三批的量。
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慢慢的走是为了走的更远!
3楼2010-06-29 17:31:02
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yyleyy

金虫 (正式写手)
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caoyuan521(金币+1):谢谢回帖交流！ 2010-06-30 20:35:59
no 是与你的制剂规格有关系的 一般是一批产品能保证制剂的规格乘以10000就可以
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安全 舒适 节能 环保
4楼2010-06-30 19:21:20
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aloin

金虫 (小有名气)
★ ★
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junjun517(金币+1):谢谢参与 2010-07-01 08:16:39
是至少10000个制剂单位规模吧
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5楼2010-06-30 22:46:42
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skycity2002

金虫 (小有名气)
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warlen(金币+1):谢谢参与 2010-07-02 17:04:58
koria0727(金币+1):多谢参与。 2010-07-02 17:05:08
cde里有一个专门关于这个问题的解答。
http://www.cde.org.cn/FAQ.do?method=showFAQ&id=213
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6楼2010-07-02 16:25:52
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lovetanyang

银虫 (小有名气)
楼上的回答极好，非常感谢
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7楼2010-09-18 16:42:30
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yue904

新虫 (初入文坛)
★
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批量至少为工业化生产规模的十分之一
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8楼2010-09-29 16:32:29
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hanklu

金虫 (正式写手)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
在申报临床前，研制单位就应对处方工艺进行比较深入的研究，根据处方工艺的复杂程度与既往对此类工艺的熟悉程度等进行必要的中试放大研究（即与工业化生产所用的工艺及流程、主要设备的操作原理等均一致，且批量至少为工业化生产规模的十分之一）。
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9楼2010-09-30 16:11:43
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