应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 【求助】生产规模的界定
91/1返回列表
查看: 1320  |  回复: 8
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

asang86

银虫 (初入文坛)

[交流] 【求助】生产规模的界定 已有8人参与

菜鸟急需帮助！稳定性研究所说的中试规模是如何界定的啊？我们临床研究时就生产了10000片，这是不是就已经是中试规模了呢？
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
没啥好抱怨的。。。。
1楼 2010-06-28 16:40:20
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

jeffan

金虫 (小有名气)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
junjun517(金币+1):谢谢参与 2010-06-29 09:09:34
个人认为，中试规模是根据生产设备来定的（10~70%），而不是批量大小；
赞一下(2人) 回复此楼
2楼2010-06-29 09:09:04
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

agtc

至尊木虫 (著名写手)
★
koria0727(金币+1):多谢参与。 2010-06-29 18:09:29
好像是中试规模要求达到临床研究三批的量。
赞一下(1人) 回复此楼
慢慢的走是为了走的更远!
3楼2010-06-29 17:31:02
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

yyleyy

金虫 (正式写手)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
caoyuan521(金币+1):谢谢回帖交流！ 2010-06-30 20:35:59
no 是与你的制剂规格有关系的 一般是一批产品能保证制剂的规格乘以10000就可以
赞一下(2人) 回复此楼
安全 舒适 节能 环保
4楼2010-06-30 19:21:20
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

aloin

金虫 (小有名气)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
junjun517(金币+1):谢谢参与 2010-07-01 08:16:39
是至少10000个制剂单位规模吧
赞一下(2人) 回复此楼
5楼2010-06-30 22:46:42
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

skycity2002

金虫 (小有名气)
★ ★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
warlen(金币+1):谢谢参与 2010-07-02 17:04:58
koria0727(金币+1):多谢参与。 2010-07-02 17:05:08
cde里有一个专门关于这个问题的解答。
http://www.cde.org.cn/FAQ.do?method=showFAQ&id=213
赞一下(3人) 回复此楼
6楼2010-07-02 16:25:52
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

lovetanyang

银虫 (小有名气)
楼上的回答极好，非常感谢
赞一下 回复此楼
7楼2010-09-18 16:42:30
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

yue904

新虫 (初入文坛)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
批量至少为工业化生产规模的十分之一
赞一下(1人) 回复此楼
8楼2010-09-29 16:32:29
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

hanklu

金虫 (正式写手)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
在申报临床前，研制单位就应对处方工艺进行比较深入的研究，根据处方工艺的复杂程度与既往对此类工艺的熟悉程度等进行必要的中试放大研究（即与工业化生产所用的工艺及流程、主要设备的操作原理等均一致，且批量至少为工业化生产规模的十分之一）。
赞一下(1人) 回复此楼
9楼2010-09-30 16:11:43
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 asang86 的主题更新
91/1返回列表
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 271材料工程求调剂 +8 .6lL 2026-03-18 8/400 2026-03-21 00:58 by JourneyLucky
[考研] 材料专硕英一数二306 +7 z1z2z3879 2026-03-18 7/350 2026-03-20 23:48 by JourneyLucky
[考研] 329求调剂 +9 想上学吖吖 2026-03-19 9/450 2026-03-20 22:01 by luoyongfeng
[考研] 295材料求调剂，一志愿武汉理工085601专硕 +5 Charlieyq 2026-03-19 5/250 2026-03-20 20:35 by JourneyLucky
[考研] 260求调剂 +3 朱芷琳 2026-03-20 3/150 2026-03-20 20:35 by 学员8dgXkO
[考研] 一志愿西安交通大学 学硕 354求调剂 +3 我想要读研究生 2026-03-20 3/150 2026-03-20 20:13 by JourneyLucky
[考研] 一志愿南理工085701环境302求调剂院校 +3 葵梓卫队 2026-03-20 3/150 2026-03-20 19:28 by zhukairuo
[基金申请] 学校已经提交到NSFC，还能修改吗？ 40+4 babangida 2026-03-19 8/400 2026-03-20 15:58 by babero
[考博] 申博26年 +3 八6八68 2026-03-19 3/150 2026-03-19 19:43 by nxgogo
[考研] 288求调剂，一志愿华南理工大学071005 +5 ioodiiij 2026-03-17 5/250 2026-03-19 18:22 by zcl123
[考研] 266求调剂 +5 阳阳哇塞 2026-03-14 10/500 2026-03-19 15:08 by 阳阳哇塞
[考研] 0703化学调剂 +5 pupcoco 2026-03-17 8/400 2026-03-19 13:58 by houyaoxu
[考研] 346求调剂[0856] +3 WayneLim327 2026-03-16 6/300 2026-03-19 11:21 by WayneLim327
[考研] 【同济软件】软件（085405）考研求调剂 +3 2026eternal 2026-03-18 3/150 2026-03-18 19:09 by 搏击518
[考研] 277调剂 +5 自由煎饼果子 2026-03-16 6/300 2026-03-17 19:26 by 李leezz
[考研] 326求调剂 +5 上岸的小葡 2026-03-15 6/300 2026-03-17 17:26 by ruiyingmiao
[硕博家园] 湖北工业大学 生命科学与健康学院-课题组招收2026级食品/生物方向硕士 +3 1喜春8 2026-03-17 5/250 2026-03-17 17:18 by ber川cool子
[考研] 有没有道铁/土木的想调剂南林，给自己招师弟中～ +3 TqlXswl 2026-03-16 7/350 2026-03-17 15:23 by TqlXswl
[考研] 0703化学调剂 290分有科研经历，论文在投 +7 腻腻gk 2026-03-14 7/350 2026-03-16 10:12 by houyaoxu
[考研] 326求调剂 +3 mlpqaz03 2026-03-15 3/150 2026-03-16 07:33 by Iveryant
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭