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asang86

银虫 (初入文坛)

[交流] 【求助】生产规模的界定 已有8人参与

菜鸟急需帮助!稳定性研究所说的中试规模是如何界定的啊?我们临床研究时就生产了10000片,这是不是就已经是中试规模了呢?
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没啥好抱怨的。。。。
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skycity2002

金虫 (小有名气)

★ ★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖交流
warlen(金币+1):谢谢参与 2010-07-02 17:04:58
koria0727(金币+1):多谢参与。 2010-07-02 17:05:08
cde里有一个专门关于这个问题的解答。
http://www.cde.org.cn/FAQ.do?method=showFAQ&id=213
6楼2010-07-02 16:25:52
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jeffan

金虫 (小有名气)

★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖交流
junjun517(金币+1):谢谢参与 2010-06-29 09:09:34
个人认为,中试规模是根据生产设备来定的(10~70%),而不是批量大小;
2楼2010-06-29 09:09:04
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agtc

至尊木虫 (著名写手)


koria0727(金币+1):多谢参与。 2010-06-29 18:09:29
好像是中试规模要求达到临床研究三批的量。
慢慢的走是为了走的更远!
3楼2010-06-29 17:31:02
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yyleyy

金虫 (正式写手)

★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖交流
caoyuan521(金币+1):谢谢回帖交流! 2010-06-30 20:35:59
no 是与你的制剂规格有关系的 一般是一批产品能保证制剂的规格乘以10000就可以
安全 舒适 节能 环保
4楼2010-06-30 19:21:20
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