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sigmax

银虫 (正式写手)

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[交流] 【讨论】新版GMP和新版药典压力下，制药科研团队如何生存？已有15人参与

受”新版GMP和新版药典压力下，制药企业如何生存“的启发，我们也可以来讨论一下”新版GMP和新版药典压力下，制药科研团队如何生存？“

原因是，以前的新药研发、尤其是仿制药，主要控制目标就是主成分的含量、纯度，可是现在加上了杂质控制、残留溶剂等，这工作量就显著增加，现有的老师带学生、小团队等研发组织形式无论从人力、物力或者质量控制上都无法适应这样的研究工作要求的提高。比如，主成分的合成和工艺或许还能发表点文章、申请点专利，但杂质控制可能就”不能“写文章和申请专利了-经济利益；主成分含量，可以用TLC来对付，可是杂质分析就要用HPLC甚至LC-MS了，这也不是小团队可以做到的事。

现在已经有企业，压缩自己的”研究部门“，直接要求科研机构做新药开发时，提供的资料必须达到直接向SFDA申报的程度。工作量大了，固然经费能增加，可是，现有的非企业团队，其人员构成、工作宽度和质量控制体系能够达到申报的要求吗？

我的看法是，需要第三方独立法人机构出现了，这个机构不考核研究人员的论文，就是一个独立的开发企业。或者说，药明康德这样的公司可以向中下游发展了。

这也是没有办法的办法，本来这样的工作、尤其是组织应该有制药企业来实施，可是国内的制药企业中有多少可以组织、实施这样的活动？只能外包。

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