| 查看: 3161 | 回复: 16 | |||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | |||
[交流]
【讨论】新版GMP和新版药典压力下，制药科研团队如何生存？ 已有15人参与
|
|||
|
受”新版GMP和新版药典压力下，制药企业如何生存“的启发，我们也可以来讨论一下”新版GMP和新版药典压力下，制药科研团队如何生存？“ 原因是，以前的新药研发、尤其是仿制药，主要控制目标就是主成分的含量、纯度，可是现在加上了杂质控制、残留溶剂等，这工作量就显著增加，现有的老师带学生、小团队等研发组织形式无论从人力、物力或者质量控制上都无法适应这样的研究工作要求的提高。比如，主成分的合成和工艺或许还能发表点文章、申请点专利，但杂质控制可能就”不能“写文章和申请专利了-经济利益；主成分含量，可以用TLC来对付，可是杂质分析就要用HPLC甚至LC-MS了，这也不是小团队可以做到的事。 现在已经有企业，压缩自己的”研究部门“，直接要求科研机构做新药开发时，提供的资料必须达到直接向SFDA申报的程度。工作量大了，固然经费能增加，可是，现有的非企业团队，其人员构成、工作宽度和质量控制体系能够达到申报的要求吗？ 我的看法是，需要第三方独立法人机构出现了，这个机构不考核研究人员的论文，就是一个独立的开发企业。或者说，药明康德这样的公司可以向中下游发展了。 这也是没有办法的办法，本来这样的工作、尤其是组织应该有制药企业来实施，可是国内的制药企业中有多少可以组织、实施这样的活动？只能外包。 |
回复此楼» 猜你喜欢
河北医科大学药学相关专业接受调剂
已经有20人回复
-
脑梗怎么治疗
已经有3人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有283人回复
-
脑梗怎么治疗
已经有0人回复
-
生物组织中有目标分析物，专属性怎么做
已经有0人回复
-
【招聘】清华大学药学院钱锋教授课题组诚聘博士后
已经有1人回复
-
新版scifinder
已经有1人回复
-
安捷伦液相色谱柱与方法开发指南
已经有4人回复
-
2026申请考核博士自荐-蛋白质组学/AI/药物设计/AIDD/化学生物学
已经有1人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 药厂申报新版GMP，需要什么资料呀？大概
已经有11人回复
- 如何从压力中营救自己
已经有13人回复
- 2012年深圳新版GMP药品验证培训班
已经有44人回复
- 中国新版GMP中对风险管理的要求
已经有2人回复
- 新版-2010版GMP
已经有129人回复
- 新版GMP第229条，有关问题讨论
已经有5人回复
- 2010版GMP关于称量操作独立复核的论证（zhulikou431作品）
已经有101人回复
- 新版GMP问解答汇总
已经有56人回复
- 【求助】新版GMP实施计划
已经有12人回复
- 【分享】新版GMP条条看ppt
已经有7人回复
- 【讨论】新版GMP是机遇，还是挑战？
已经有11人回复
- 【求助】求最新版的韩国药典
已经有5人回复
- 【分享】《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及新版gmp新理念讲解
已经有151人回复
- 【转帖】新版GMP将实施 落后企业被淘汰？被并购？
已经有6人回复
- 【求助】药典标准是可以申报的吗？
已经有13人回复
- 【交流】国内GMP与欧盟GMP还有多远
已经有3人回复
- 【交流】8月讨论主题：新版GMP与旧版的不同之处及如何实施好GMP的看法
已经有68人回复
- 【求助】GMP和cGMP的具体区别？
已经有45人回复
- 【交流】怎么才能学好GMP
已经有27人回复
10楼2010-07-25 18:46:45