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wjyanghx

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[交流] 【求助】求助：重结晶产物炽灼残渣指标超标的原因已有16人参与

各位，我在做一个新药申报项目的原料药生产工艺验证工作，得出的产品经过四次重结晶，通过HPLC检验有关物质含量约为0.6%，滴定法测定含量为99.1%，但是炽灼残渣的指标却达到3%，而标准要求是0.1%以下，大家帮我分析一下是什么原因导致这样的结果？

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1楼2010-06-03 16:23:46

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wjyanghx

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重结晶用的是水和食用酒精，还有专门的过滤装置。有没有可能是炽灼残渣检测本身使用的硫酸的问题，想要排除硫酸问题能不能考虑使用空白对照试验的方法?

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3楼2010-06-03 16:45:54

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引用回帖:

Originally posted by guohuicpu at 2010-06-03 16:57:00:
呵呵，与我以前遇到的情况类似，我之前做的他扎罗汀就是这样，后来解决了！

能不能给一点详细的说明？

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9楼2010-06-03 18:39:36

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引用回帖:

Originally posted by hehongyu at 2010-06-03 16:56:42:
1、真的有可能如你所说，硫酸有问题，的确可以做一个空白对照；
2、结晶釜、离心机、压滤缸是否清洗干净呢？会不会有异物脱落,使里面的异物进入到产品里面？
3、是否可通过滴定，判断下里面的无机盐是什么种类呢 ...

谢谢，此方法3正在进行中。。。。。

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10楼2010-06-03 19:12:40

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