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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 药剂学 » 【交流】缓释片释放度问题
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音符S

铜虫 (小有名气)

[交流] 【交流】缓释片释放度问题 已有10人参与

我现在在做12小时缓释的片剂，释放曲线开始比较缓慢后来升高，有人给意见说理想的释放曲线应该是抛物型的6h的时候应该释放80%。请问各位大侠朋友，有这个说法吗？我自己没发现哪里有说过，大家都交流一下释放曲线要做得怎么才理想？正交评分都怎么设置？谢谢哦我是新手~~
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1楼 2010-06-01 14:38:29
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yuanwenjun

金虫 (正式写手)
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karl2100(金币+1):3Q 2010-06-01 15:26:33
应该根据药物的理化性质和它的半衰期等进行设计。应该改结合血药浓度来设计，你没有设计速释部分吗？缓释的释放曲线当然是在短时间内达到有效血药浓度，而后维持在这个浓度之上越平稳当然越好了
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2楼2010-06-01 14:45:38
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sophia_wan

银虫 (小有名气)
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karl2100(金币+1):多谢指教！ 2010-06-01 15:26:44
其实这和你的药物最终释放有关系，药物最终释放完全吗？为多少？
做的是0级释放？1级释放?药典上对具体的时间点是没有规定的。只是要求0-20%去一个点，一般是第2小时，然后大概45%-65%取一个点，最后完全释放时取一个时间点。
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3楼2010-06-01 15:10:59
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音符S

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
Originally posted by yuanwenjun at 2010-06-01 14:45:38:
应该根据药物的理化性质和它的半衰期等进行设计。应该改结合血药浓度来设计，你没有设计速释部分吗？缓释的释放曲线当然是在短时间内达到有效血药浓度，而后维持在这个浓度之上越平稳当然越好了

我做的是新药，自己实验室研发的化合物单体，所以基础研究还比较薄弱。原料药是水溶性差脂溶性差，半衰期2小时左右，做的是骨架片。您说的速释部分是如何设计的？如果我做的是慢性病的药物，且起效浓度比较低，无明显毒副作用，还需要考虑速释部分吗？我是新手，在实验室也没人可以讨论制剂方面的问题，请多多指教，谢谢了~！
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4楼2010-06-01 20:57:51
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音符S

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
Originally posted by sophia_wan at 2010-06-01 15:10:59:
其实这和你的药物最终释放有关系，药物最终释放完全吗？为多少？
做的是0级释放？1级释放?药典上对具体的时间点是没有规定的。只是要求0-20%去一个点，一般是第2小时，然后大概45%-65%取一个点，最后完全释放时取 ...

谢谢！！0级释放，1级释放具体啥意思啊。。。我是个误撞到制剂里的新手。。。面对一大堆问题有点崩溃了，希望你不嫌弃指导一下~！谢谢了！
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5楼2010-06-01 21:40:33
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sophia_wan

银虫 (小有名气)
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karl2100(金币+1):3Q 2010-06-02 10:59:17
0级释放就是控释释制剂，释放曲线呈直线，一般比较难做到；1级释放就是缓释制剂，释放曲线呈抛物线形。
你说的速释部分是什意思？你做的是什么剂型？每种剂型的办法都不一样，像胶囊，可以在缓释层外加一个速释层，或是制成速释和缓释两种或多种微丸，然后按照自己想要的释放曲线将几种不同释放速度的微丸按比例混合，装成胶囊。
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6楼2010-06-02 09:25:55
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sophia_wan

银虫 (小有名气)
一般12小时缓释的药物，前两个小时应该释放＜20%，最好在15%以下
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7楼2010-06-02 09:27:51
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音符S

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
Originally posted by sophia_wan at 2010-06-02 09:25:55:
0级释放就是控释释制剂，释放曲线呈直线，一般比较难做到；1级释放就是缓释制剂，释放曲线呈抛物线形。
你说的速释部分是什意思？你做的是什么剂型？每种剂型的办法都不一样，像胶囊，可以在缓释层外加一个速释层 ...

我做的是亲水凝胶骨架片啊，没打算做控释，只是做缓释而已，但我的曲线5小时内才达到30%左右，期后就基本呈直线上升到12小时了，就是说中间有点点凹。有人看了给意见说一般都是抛物线的，这样凹下去不是经典的曲线，不能迅速达到有效剂量。
我是不是还需要把曲线做模型拟合啊？像一级，零级，Higuchi那些？还是说我设计好做哪种再往那方向设计？
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8楼2010-06-02 09:57:07
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铜虫 (小有名气)
引用回帖:
Originally posted by sophia_wan at 2010-06-02 09:25:55:
0级释放就是控释释制剂，释放曲线呈直线，一般比较难做到；1级释放就是缓释制剂，释放曲线呈抛物线形。
你说的速释部分是什意思？你做的是什么剂型？每种剂型的办法都不一样，像胶囊，可以在缓释层外加一个速释层 ...

还想请教一下您，微丸国内是不是算是比较高技术的剂型？还不能大生产只停留在实验室？我做的是新药研发是要申报然后生产的，还要考虑到成本问题，老板也不想搞得太复杂，我看微丸理论上很好但不知实际操作、成本等具体怎么样，想问问您的意见，谢谢！
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9楼2010-06-02 09:59:48
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sophia_wan

银虫 (小有名气)
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karl2100(金币+1):3Q 2010-06-03 10:15:34
我国最经典的混合不同释放速度微丸的胶囊就是康泰克了，应该不能说是停留在实验室。当然片剂的成本会比较低一些，你做的亲水凝胶骨架片的释放曲线在中间有点点凹是比较不符合要求的。你现在是小试吧，制备的量有多大？做了了多少批？每批都出现这种情况？用了什么辅料做骨架？
没有看到具体的释放数据很难说明问题，因为你的药品释放很慢的话，几个取样点数值相差较小的时候，有时候可能是操作或是计算误差会也造成这样的结果，还是需要具体问题具体分析。
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10楼2010-06-02 14:55:15
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