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雨后

铜虫 (小有名气)

[交流] 【讨论】检测方法是否必须按已有标准来做? 已有8人参与

我们在做一个化药的质量标准研究(用于国内申报),该品种只在国外有原料的标准,但检测方法比较复杂;国内有类似品种的标准。请问,我们能否借用国内的方法进行方法验证?相同的检测项目,直接按中国药典做,不一定非要按国外标准做吧?
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木笑笑

金虫 (著名写手)

奋斗


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我意见同上,最好用国外药典方法,那是公认的标准,CDE很难提意见。用其他方法,他们跳一跳毛病,你需要做的工作就多太多了,
低调
6楼2010-05-27 22:51:01
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sishuideni

银虫 (小有名气)

★ ★
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木笑笑(金币+1):谢谢参与! 2010-05-27 22:48:15
说说我自己的小小理解啊。我们有一个品种当时做国外认证,检验项目相同方法不同的就是参照中国方法做的。但是如果检验项目国内没有的,还是参照的国外标准。不知道这么说对你有用没用。
2楼2010-05-27 18:16:18
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lvyesmile

超级版主 (文学泰斗)

优秀区长优秀版主优秀版主

★ ★
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木笑笑(金币+1):同意你的看法 2010-05-27 22:48:36
如果国外已经有标准,建议参照国外的标准来做吧,这样会省去很多麻烦,否则到以后还得再变更很烦的
3楼2010-05-27 19:28:42
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caoyuan521

木虫 (正式写手)

忽忽家族之忽忽刮风

★ ★
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木笑笑(金币+1):同意该观点 2010-05-27 22:49:13
楼主这种做法在2009年以前是不会有任何问题的,不过现在CDE鼓励参照国外可控性比较好的方法来研究。再说做仿制各方面没有提高也不好批啊···最好参照国外标准研究,不一定必须定那么高,但是不研究会有麻烦。现在的抗生素类品种杂志研究,CDE的要求是必须选国外原研等进行对比研究。
108282352新药注册研发群,我的QQ184021632,欢迎同行来一起交流,共同进步。
4楼2010-05-27 20:54:14
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