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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 【讨论】检测方法是否必须按已有标准来做？
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雨后

铜虫 (小有名气)

[交流] 【讨论】检测方法是否必须按已有标准来做？ 已有8人参与

我们在做一个化药的质量标准研究（用于国内申报），该品种只在国外有原料的标准，但检测方法比较复杂；国内有类似品种的标准。请问，我们能否借用国内的方法进行方法验证？相同的检测项目，直接按中国药典做，不一定非要按国外标准做吧？
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1楼 2010-05-27 17:07:26
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lvyesmile

超级版主 (文学泰斗)

优秀区长优秀版主优秀版主
★ ★
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木笑笑(金币+1):同意你的看法 2010-05-27 22:48:36
如果国外已经有标准，建议参照国外的标准来做吧，这样会省去很多麻烦，否则到以后还得再变更很烦的
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3楼2010-05-27 19:28:42
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sishuideni

银虫 (小有名气)
★ ★
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木笑笑(金币+1):谢谢参与！ 2010-05-27 22:48:15
说说我自己的小小理解啊。我们有一个品种当时做国外认证，检验项目相同方法不同的就是参照中国方法做的。但是如果检验项目国内没有的，还是参照的国外标准。不知道这么说对你有用没用。
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2楼2010-05-27 18:16:18
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caoyuan521

木虫 (正式写手)

忽忽家族之忽忽刮风
★ ★
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木笑笑(金币+1):同意该观点 2010-05-27 22:49:13
楼主这种做法在2009年以前是不会有任何问题的，不过现在CDE鼓励参照国外可控性比较好的方法来研究。再说做仿制各方面没有提高也不好批啊···最好参照国外标准研究，不一定必须定那么高，但是不研究会有麻烦。现在的抗生素类品种杂志研究，CDE的要求是必须选国外原研等进行对比研究。
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108282352新药注册研发群，我的QQ184021632，欢迎同行来一起交流，共同进步。
4楼2010-05-27 20:54:14
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皇阿玛

铁杆木虫 (著名写手)
★ ★
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木笑笑(金币+1):谢谢参与 2010-05-27 22:49:35
仿制要同，尽量向原研厂靠
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5楼2010-05-27 22:17:16
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