应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 【讨论】检测方法是否必须按已有标准来做？
51/1返回列表
查看: 1023  |  回复: 8
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

雨后

铜虫 (小有名气)

[交流] 【讨论】检测方法是否必须按已有标准来做？ 已有8人参与

我们在做一个化药的质量标准研究（用于国内申报），该品种只在国外有原料的标准，但检测方法比较复杂；国内有类似品种的标准。请问，我们能否借用国内的方法进行方法验证？相同的检测项目，直接按中国药典做，不一定非要按国外标准做吧？
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
1楼 2010-05-27 17:07:26
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

caoyuan521

木虫 (正式写手)

忽忽家族之忽忽刮风
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
木笑笑(金币+1):同意该观点 2010-05-27 22:49:13
楼主这种做法在2009年以前是不会有任何问题的，不过现在CDE鼓励参照国外可控性比较好的方法来研究。再说做仿制各方面没有提高也不好批啊···最好参照国外标准研究，不一定必须定那么高，但是不研究会有麻烦。现在的抗生素类品种杂志研究，CDE的要求是必须选国外原研等进行对比研究。
赞一下(2人) 回复此楼
108282352新药注册研发群，我的QQ184021632，欢迎同行来一起交流，共同进步。
4楼2010-05-27 20:54:14
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 9 个回答

sishuideni

银虫 (小有名气)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
木笑笑(金币+1):谢谢参与！ 2010-05-27 22:48:15
说说我自己的小小理解啊。我们有一个品种当时做国外认证，检验项目相同方法不同的就是参照中国方法做的。但是如果检验项目国内没有的，还是参照的国外标准。不知道这么说对你有用没用。
赞一下(2人) 回复此楼
2楼2010-05-27 18:16:18
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

lvyesmile

超级版主 (文学泰斗)

优秀区长优秀版主优秀版主
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
木笑笑(金币+1):同意你的看法 2010-05-27 22:48:36
如果国外已经有标准，建议参照国外的标准来做吧，这样会省去很多麻烦，否则到以后还得再变更很烦的
赞一下(2人) 回复此楼
3楼2010-05-27 19:28:42
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

皇阿玛

铁杆木虫 (著名写手)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
木笑笑(金币+1):谢谢参与 2010-05-27 22:49:35
仿制要同，尽量向原研厂靠
赞一下(2人) 回复此楼
5楼2010-05-27 22:17:16
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 9 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考博] 售SCI文章，我:8O.5.5.1O.54,科目全,可十急 +3 C79jjtjAKjEn 2026-09-15 3/150 2026-09-18 03:42 by cITaGg3p5edr
[硕博家园] 售SCI一区文章，我:8.O.551.O.5.4,科目全,可伽急 +3 mibUvS8DDCwf 2026-09-15 3/150 2026-09-18 03:04 by cITaGg3p5edr
[公派出国] 售SCI一区T0P文章，我:8O.55.1.O.5.4,科目齐全,可+急 +3 vZfe6xYu34yj 2026-09-14 3/150 2026-09-18 02:30 by cITaGg3p5edr
[硕博家园] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O54,科目全,可伽急 +4 40ms4Wlo4umh 2026-09-14 4/200 2026-09-18 01:04 by cITaGg3p5edr
[找工作] 售SCI一区T0P文章，我:8O.55.1.O.5.4,科目齐全,可+急 +6 s3fFTmArrBt6 2026-09-13 6/300 2026-09-17 23:28 by cuPZTDXS3VOd
[找工作] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O54,科目全,可伽急 +7 s3fFTmArrBt6 2026-09-13 8/400 2026-09-17 23:28 by cuPZTDXS3VOd
[硕博家园] 售一区SCI文章T0P，我:8O.551.O54,科目全,可十急 +7 LwdutQ8HoqWP 2026-09-13 7/350 2026-09-17 22:53 by cuPZTDXS3VOd
[找工作] 售一区SCI文章T0P，我:8O.551.O54,科目全,可十急 +4 3n8v2C8RimXI 2026-09-13 4/200 2026-09-17 22:39 by cuPZTDXS3VOd
[考研] 售SCI一区文章，我:8.O.551.O.5.4,科目全,可伽急 +8 QUjhNVAcOSff 2026-09-13 9/450 2026-09-17 22:05 by cuPZTDXS3VOd
[有机交流] 各位大神，目前国内有哪些比较好用的逆合成软件？ 20+3 zapen 2026-09-15 7/350 2026-09-17 16:40 by 北京莱茵编辑
[硕博家园] 售一区SCI文章T0P，我:8O.551.O54,科目全,可十急 +4 0pYnUiPDfdnk 2026-09-14 4/200 2026-09-17 14:15 by ObVzqQQh1rrE
[考研] 售SCI一区文章，我:8O5.5.1.O5.4,科目全,可伽急 +5 23jxep3nCNZb 2026-09-14 5/250 2026-09-17 13:29 by ObVzqQQh1rrE
[硕博家园] 售SCI一区文章，我:8.O.551.O.5.4,科目全,可伽急 +4 6F5UbRU2I5hL 2026-09-14 4/200 2026-09-17 13:15 by ObVzqQQh1rrE
[考研] 售SCI一区T0P文章，我:8.O55.1.O.54,科目全,可十急 +4 Aj1rhIDL5ixY 2026-09-14 4/200 2026-09-17 04:52 by k06BKNblrGRH
[考研] 售SCI文章，我:8O5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +6 6F5UbRU2I5hL 2026-09-14 6/300 2026-09-17 03:14 by Tql5LQhh5rLK
[考研] 售SCI一区文章，我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可伽急 +3 vZfe6xYu34yj 2026-09-14 3/150 2026-09-16 22:26 by Tql5LQhh5rLK
[找工作] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可+急 +5 6F5UbRU2I5hL 2026-09-14 6/300 2026-09-16 17:27 by i3KBRD19ERkG
[考研] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.5.4,科目全,可+急 +4 s3fFTmArrBt6 2026-09-13 6/300 2026-09-16 16:00 by i3KBRD19ERkG
[教师之家] 售SCI一区文章，我:8O5.5.1.O5.4,科目全,可伽急 +3 s3fFTmArrBt6 2026-09-14 3/150 2026-09-15 07:46 by C79jjtjAKjEn
[教师之家] 售SCI一区文章，我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可伽急 +3 LwdutQ8HoqWP 2026-09-13 4/200 2026-09-14 16:13 by Aj1rhIDL5ixY
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭