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雨后

铜虫 (小有名气)

[交流] 【讨论】检测方法是否必须按已有标准来做?已有8人参与

我们在做一个化药的质量标准研究(用于国内申报),该品种只在国外有原料的标准,但检测方法比较复杂;国内有类似品种的标准。请问,我们能否借用国内的方法进行方法验证?相同的检测项目,直接按中国药典做,不一定非要按国外标准做吧?
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caoyuan521

木虫 (正式写手)

忽忽家族之忽忽刮风

★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖交流
木笑笑(金币+1):同意该观点 2010-05-27 22:49:13
楼主这种做法在2009年以前是不会有任何问题的,不过现在CDE鼓励参照国外可控性比较好的方法来研究。再说做仿制各方面没有提高也不好批啊···最好参照国外标准研究,不一定必须定那么高,但是不研究会有麻烦。现在的抗生素类品种杂志研究,CDE的要求是必须选国外原研等进行对比研究。
108282352新药注册研发群,我的QQ184021632,欢迎同行来一起交流,共同进步。
4楼2010-05-27 20:54:14
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