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【讨论】抗抑郁药度洛西汀的行政保护问题 已有3人参与
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若一个品种正在审评，或者已批临床还未批生产，这时该品种进口获生产批件并授权了行政保护，那么正审评或已批临床未批生产的这些企业是可以继续审评但不发生产批件等到行保到期再发，还是先退审等行保到期再重新以仿制申报呀 举例：度洛西汀 另外，请大家推荐值得开发的抗抑郁类药物 |
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小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
warlen(金币+1):谢谢参与 2010-05-13 16:28:36
junjun517(金币+1):谢谢参与 2010-05-14 09:26:32
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junjun517(金币+1):谢谢参与 2010-05-14 09:26:32
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若一个品种正在审评，或者已批临床还未批生产，这时该品种进口获生产批件并授权了行政保护，那么正审评或已批临床未批生产的这些企业是可以继续审评但不发生产批件等到行保到期再发，还是先退审等行保到期再重新以仿制申报呀 进口药品注册首先获得批准后，已经批准境内申请人进行临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理其申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准其生产；申请人也可以撤回该项申请，重新提出仿制药申请。对已经受理但尚未批准进行临床试验的其他同品种申请予以退回，申请人可以提出仿制药申请。 要说新的治疗抑郁症的新药物，那就是阿戈美拉汀，现在有近10家申报了  [ Last edited by swydcgl on 2010-5-13 at 16:17 ] |
2楼2010-05-13 16:14:07
liuxingxp
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3楼2010-05-13 22:48:23
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