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mamx591铁杆木虫 (正式写手)
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[交流]
【求助】申报前期小试样品的问题 已有6人参与
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我们单位最近在做一种原料药的申报前期准备工作，年产量为公斤级的（我们最多也就是3kg左右的生产能力），目前的问题是小试的三批次产量出现了20%的差异，请问各位高人，这20%的产量差异如果存在在申报文件中的话会对我们的申报工作造成什么样的不良影响？？？还是必须把这个小试产量控制在某个范围中呢？？？ 先谢谢各位了 |
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8楼2010-04-27 16:31:17
kidant 
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能把问题说清楚吗？ “小试的三批次产量出现了20%的差异”是指的同样的投料量出现了20%的差异还是不同投料量出现的？如果是同样投料量那么你们的工艺肯定存在问题，工艺不稳定过不了审批，这种数据交上去就是自杀。如果是投料量不同，但是产率相同，产量差多少都没问题，那更证明了工艺的稳定。不过资料报的时候一般要求同规模试制上下差别最好别超过10%，也就是最高和最低别差20%就行，免得专家挑刺。 你还是先把问题说清楚，然后大家帮你看看是怎么回事。 |
2楼2010-04-26 15:52:31
mamx591
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3楼2010-04-26 16:00:23
kidant
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4楼2010-04-26 16:16:48
10