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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 【求助】申报前期小试样品的问题
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mamx591

铁杆木虫 (正式写手)

[交流] 【求助】申报前期小试样品的问题 已有6人参与

我们单位最近在做一种原料药的申报前期准备工作，年产量为公斤级的（我们最多也就是3kg左右的生产能力），目前的问题是小试的三批次产量出现了20%的差异，请问各位高人，这20%的产量差异如果存在在申报文件中的话会对我们的申报工作造成什么样的不良影响？？？还是必须把这个小试产量控制在某个范围中呢？？？


先谢谢各位了
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goodgooddo……
1楼 2010-04-26 15:41:00
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mamx591

铁杆木虫 (正式写手)
★ ★ ★
kidant(金币+3):谢谢提供详细资料供大家分析 2010-04-26 16:17
是同样的投料量下产生的问题，主要原因是我们涉及到一个母液套用的问题，所以就产生了上面的现象。不知可否做“售出或取样另用”一类的说明来解决这个问题呢？
真实的原因就是因为我们增加了工艺后端的小试造成的
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goodgooddo……
3楼2010-04-26 16:00:23
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kidant

木虫 (正式写手)

just do it now！
★
mamx591(金币+3):谢谢参与
mamx591(金币+1): 2010-04-26 19:26
mamx591(金币+3): 2010-04-26 19:26
能把问题说清楚吗？
“小试的三批次产量出现了20%的差异”是指的同样的投料量出现了20%的差异还是不同投料量出现的？如果是同样投料量那么你们的工艺肯定存在问题，工艺不稳定过不了审批，这种数据交上去就是自杀。如果是投料量不同，但是产率相同，产量差多少都没问题，那更证明了工艺的稳定。不过资料报的时候一般要求同规模试制上下差别最好别超过10%，也就是最高和最低别差20%就行，免得专家挑刺。

你还是先把问题说清楚，然后大家帮你看看是怎么回事。
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2楼2010-04-26 15:52:31
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kidant

木虫 (正式写手)

just do it now！
★ ★
warlen(金币+2):谢谢参与 2010-04-26 16:19
个人建议如果费用不高就重新做独立小试，这种东西作说明只能越描越黑，本来没事的因为说明给说的有事了。

从根本上说你们还是应该先把工艺定了再报，这样才是解决问题的关键，你们现在工艺后端还在小试很可能是工艺中还有毛病，如果用现在的工艺去报以后的生产可能会出大问题，现在查得严，你报的什么工艺生产就要用什么工艺，而且报生产和报临床的工艺不能有明显差别。

我不是学合成的，所以你说的母液套用概念不是很清楚，所以解释不一定对，你参考看看吧。
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4楼2010-04-26 16:16:48
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mamx591

铁杆木虫 (正式写手)
★ ★ ★
kidant(金币+3):谢谢提供讨论详情 2010-04-28 09:51
哎，说到工艺后端的小试，我真的是想骂人呀，其实工艺一点问题都没有了，就是检测仪器出了点点意外，给折腾的够呛啊，绕了一圈又回到原点，还耽搁了时间。还有就是完全不可能再做小试了。大哥，公斤级的产品你觉得生产成本费用能便宜吗！！！哪里有那么大附加值的产品呢，是不！？
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goodgooddo……
5楼2010-04-26 16:42:55
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