| 查看: 2071 | 回复: 11 | |||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | |||
mamx591铁杆木虫 (正式写手)
|
[交流]
【求助】申报前期小试样品的问题 已有6人参与
|
||
|
我们单位最近在做一种原料药的申报前期准备工作，年产量为公斤级的（我们最多也就是3kg左右的生产能力），目前的问题是小试的三批次产量出现了20%的差异，请问各位高人，这20%的产量差异如果存在在申报文件中的话会对我们的申报工作造成什么样的不良影响？？？还是必须把这个小试产量控制在某个范围中呢？？？ 先谢谢各位了 |
回复此楼» 猜你喜欢
中药材标准目录大全llp2026（含各省市中药材和炮制规范）
已经有2人回复
-
酰胺脱乙酰基
已经有13人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有208人回复
-
见刊快的中文核心期刊
已经有2人回复
-
一志愿天中医中药学专硕，希望有b区的老师可以考虑一下我
已经有1人回复
-
调剂
已经有3人回复
-
药学学硕326求调剂
已经有0人回复
-
26年博士申请
已经有20人回复
-
求助 苯磷硫胺JP
已经有0人回复
-
100金币 阿莫西林克拉维酸钾片BP药典中提到的克拉维酸聚合物具体结构式是啥？
已经有2人回复
-
膳食补充剂合规性交流
已经有0人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 样品检测问题，请教一下大家。。。
已经有4人回复
- 请教各位老大：前期小试很好，大生产时发现有残渣。。。在线等。。。
已经有52人回复
- 关于两个offer分两批申报的问题~~不要拍砖
已经有25人回复
- 从小试到大试化要注意哪些问题？
已经有46人回复
- 【讨论】美国IND申报，需要做小试稳定性么？
已经有7人回复
- 【求助】新药开发的流程
已经有18人回复
- 【转帖】小试压片没有问题，中试压片硬度上不去，求指点迷津！
已经有7人回复
- 【交流】缓释片释放度问题
已经有34人回复
- 【原创】从小试到中试常出现的问题？
已经有27人回复
mamx591
铁杆木虫 (正式写手)
- 应助: 11 (小学生)
- 金币: 9629.9
- 散金: 120
- 红花: 1
- 帖子: 395
- 在线: 405.6小时
- 虫号: 943965
- 注册: 2010-01-17
- 性别: GG
- 专业: 合成药物化学
5楼2010-04-26 16:42:55
kidant 
木虫 (正式写手)
just do it now！
- 应助: 0 (幼儿园)
- 贵宾: 1.194
- 金币: 3824.2
- 散金: 20
- 红花: 12
- 帖子: 898
- 在线: 86.3小时
- 虫号: 227033
- 注册: 2006-03-23
- 性别: GG
- 专业: 中药制剂
★
mamx591(金币+3):谢谢参与
mamx591(金币+1): 2010-04-26 19:26
mamx591(金币+3): 2010-04-26 19:26
mamx591(金币+3):谢谢参与
mamx591(金币+1): 2010-04-26 19:26
mamx591(金币+3): 2010-04-26 19:26
|
能把问题说清楚吗？ “小试的三批次产量出现了20%的差异”是指的同样的投料量出现了20%的差异还是不同投料量出现的？如果是同样投料量那么你们的工艺肯定存在问题，工艺不稳定过不了审批，这种数据交上去就是自杀。如果是投料量不同，但是产率相同，产量差多少都没问题，那更证明了工艺的稳定。不过资料报的时候一般要求同规模试制上下差别最好别超过10%，也就是最高和最低别差20%就行，免得专家挑刺。 你还是先把问题说清楚，然后大家帮你看看是怎么回事。 |
2楼2010-04-26 15:52:31
mamx591
铁杆木虫 (正式写手)
- 应助: 11 (小学生)
- 金币: 9629.9
- 散金: 120
- 红花: 1
- 帖子: 395
- 在线: 405.6小时
- 虫号: 943965
- 注册: 2010-01-17
- 性别: GG
- 专业: 合成药物化学
3楼2010-04-26 16:00:23
kidant
木虫 (正式写手)
just do it now！
- 应助: 0 (幼儿园)
- 贵宾: 1.194
- 金币: 3824.2
- 散金: 20
- 红花: 12
- 帖子: 898
- 在线: 86.3小时
- 虫号: 227033
- 注册: 2006-03-23
- 性别: GG
- 专业: 中药制剂
4楼2010-04-26 16:16:48
