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【原创】治疗用重组生物制品——质量检定项目汇总
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今天我仔细研究了一下治疗用重组生物制品质量检定的内容，进行了一下汇总，有助于对不同阶段所需要检测项目的记忆。 治疗用重组生物制品——质量检定项目汇总
序号 检定项目 05版药典附录 检定阶段 1. 物理 外观 成品 2. 复溶时间 成品 3. 可见异物 V B 成品 4. 装量差异 I A 成品 5. 化学 水分 VII D 成品 6. pH值 V A 成品 7. 钠离子含量 VII J 成品 8. 枸橼酸离子含量 VII H 成品 9. 蛋白质含量 VI B 原液、成品 10. 纯度 电泳 IV C 原液 11. 高效液相色谱 III B 原液 12. 其它 分子量 IV C 原液 13. 无菌检查 XII A 半成品、成品 14. 细菌内毒素检查 XII E 原液、半成品、成品 15. 异常毒性检查 XII F 成品 16. 鉴别试验 VIII A VIII B 原液、成品 17. 生物学活性 体内：X B 体外：ELISA试剂盒 原液、成品 18. 比活性 原液 19. 紫外光谱扫描 II A 原液 20. 等电点 IV D 原液 21. 唾液酸含量 VI C 原液 22. 外源DNA残留量 IX B 原液 23. 宿主细胞蛋白残留量 原液 24. 鼠IgG残留量 IX L 原液 25. 肽图 VIII E 原液 26. N-末端氨基酸序列 原液 27. 血清白蛋白残留量 原液 28. 残余抗生素活性 IX A 原液 原液：一批或多批收获物的均一物质，多为浓缩液体。 半成品：将原液合并配制、分装于多个容器内，并无外源因子污染的中间制品。 成品：将分装好的半成品经冻干、密封于最终容器，并灯检、贴签、包装，可以发售的合格制品。 *上述基本涵盖了所有的重组生物制品的检定项目。 *有些重组生物制品在不同阶段也不一定上述所有项都要检测，依据具体制品不同对待。 [ Last edited by xinlvl on 2010-4-24 at 18:37 ] |
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