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xinlvl

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[资源] 【原创】治疗用重组生物制品——质量检定项目汇总

今天我仔细研究了一下治疗用重组生物制品质量检定的内容，进行了一下汇总，有助于对不同阶段所需要检测项目的记忆。

治疗用重组生物制品——质量检定项目汇总

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序号检定项目    05版药典附录检定阶段
1.          物理    外观             成品
2. 复溶时间             成品
3. 可见异物       V B                   成品
4. 装量差异       I A                   成品
5. 化学    水分       VII D    成品
6.    pH值       V A                   成品
7. 钠离子含量    VII J    成品
8. 枸橼酸离子含量 VII H    成品
9. 蛋白质含量    VI B    原液、成品
10. 纯度    电泳       IV C    原液
11. 高效液相色谱 III B    原液
12. 其它    分子量       IV C    原液
13. 无菌检查       XII A    半成品、成品
14. 细菌内毒素检查 XII E    原液、半成品、成品
15. 异常毒性检查 XII F    成品
16. 鉴别试验       VIII A  VIII B    原液、成品
17. 生物学活性体内：X B
                                                体外：ELISA试剂盒  原液、成品
18. 比活性             原液
19. 紫外光谱扫描 II A    原液
20. 等电点          IV D    原液
21. 唾液酸含量 VI C    原液
22. 外源DNA残留量 IX B    原液
23. 宿主细胞蛋白残留量    原液
24. 鼠IgG残留量 IX L    原液
25. 肽图          VIII E    原液
26. N-末端氨基酸序列    原液
27. 血清白蛋白残留量    原液
28. 残余抗生素活性 IX A    原液

原液：一批或多批收获物的均一物质，多为浓缩液体。
半成品：将原液合并配制、分装于多个容器内，并无外源因子污染的中间制品。
成品：将分装好的半成品经冻干、密封于最终容器，并灯检、贴签、包装，可以发售的合格制品。
*上述基本涵盖了所有的重组生物制品的检定项目。
*有些重组生物制品在不同阶段也不一定上述所有项都要检测，依据具体制品不同对待。

[ Last edited by xinlvl on 2010-4-24 at 18:37 ]

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