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leo2007ann

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[交流] 【讨论】研发用的辅料一定要有注册证吗？已有4人参与

遇到一个问题，6类口服固体制剂，辅料里有一个是进口的，而且是赠送的，送的时候进口注册证还没批下来，只是在受理中，但是现在准备申报了，辅料的注册证已经下来了，不知道这种情况可不可以。
有没有相关的法规规定，研发时所用的辅料一定要是经过批准的？

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1楼 2010-04-19 21:26:48

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xinlvl

铜虫 (小有名气)

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caoyuan521(金币+1):多谢回帖交流，希望多多支持木虫。 2010-05-16 19:05:06

处方中的辅料，一定要有严格的限制，即要用GMP生产厂家的药用级，有文号，需要提供生产厂家的有力证明。一般，本药厂的QC也要进行原辅料检测的，合格了要有合格证明。
如果是在生产过程中使用的辅料，在最后会去除的辅料，有药用级就用药用级，没有的话也要使用最高级别的。可能还要参照残留剂相关的指导原则吧。
总之，用的辅料，肯定是需要有依据的。