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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 【讨论】研发用的辅料一定要有注册证吗？
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leo2007ann

[交流] 【讨论】研发用的辅料一定要有注册证吗？ 已有4人参与

遇到一个问题，6类口服固体制剂，辅料里有一个是进口的，而且是赠送的，送的时候进口注册证还没批下来，只是在受理中，但是现在准备申报了，辅料的注册证已经下来了，不知道这种情况可不可以。
有没有相关的法规规定，研发时所用的辅料一定要是经过批准的？
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1楼 2010-04-19 21:26:48
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cl161

木虫 (正式写手)
★
warlen(金币+1):谢谢参与 2010-05-12 11:49:22
研发时所用的辅料一定要是经过批准的。来源不明，研究结果就不可信，向你这种情况应作说明就好。
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4楼2010-05-12 11:38:46
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070918

木虫 (著名写手)
★
木笑笑(金币+1):谢谢参与 2010-04-19 23:33
leo2007ann(金币+1):我这辅料是进口的，当时没有注册证，所以是快递进来的，没什么手续，行吗？ 2010-04-24 08:29
只要现在所用的辅料生产厂家有相应的手续就可以审批
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天道酬勤
2楼2010-04-19 22:52:28
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429649057

木虫 (小有名气)
leo2007ann(金币+1):有具体相关的法规吗？ 2010-04-20 12:50
可以的，只要有受理通知件即可。
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3楼2010-04-20 09:25:21
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xinlvl

铜虫 (小有名气)
★
caoyuan521(金币+1):多谢回帖交流，希望多多支持木虫。 2010-05-16 19:05:06
处方中的辅料，一定要有严格的限制，即要用GMP生产厂家的药用级，有文号，需要提供生产厂家的有力证明。一般，本药厂的QC也要进行原辅料检测的，合格了要有合格证明。
如果是在生产过程中使用的辅料，在最后会去除的辅料，有药用级就用药用级，没有的话也要使用最高级别的。可能还要参照残留剂相关的指导原则吧。
总之，用的辅料，肯定是需要有依据的。
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5楼2010-05-16 19:03:16
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