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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 【求助】注册标准改药典标准所需注册资料及程序
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Sindy8893

银虫 (小有名气)

[交流] 【求助】注册标准改药典标准所需注册资料及程序 已有3人参与

公司有一产品，当时没有药典标准，故只有公司内部的注册标准，现在因CP2010新增了公司这一产品，公司想与药典同步，准备把公司的注册标准改成CP2010的药典标准，补充申请事项应该列为8.修改药品注册标准吧？另外，这个审批过程需要多少时限？公司该产品注册快过期了，需要再注册，这事项的补充申请能否与再注册一起申报？还是要等补充申请审批下来后才能报现注册？
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1楼 2010-03-23 10:31:05
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xting112

银虫 (小有名气)
★ ★
warlen(金币+1):谢谢参与 2010-05-07 15:09:47
warlen(金币+1):谢谢参与 2010-05-14 16:00:36
不过，如果你是薄膜衣片，但药典是糖衣片，那就不行了。
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5楼2010-05-07 14:47:19
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liamgtg2001

木虫 (初入文坛)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
warlen(金币+1):谢谢参与 2010-05-14 16:00:23
不需要报补充申请，直接“升级”即可。
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3楼2010-03-29 14:26:02
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xting112

银虫 (小有名气)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
木笑笑(金币+1):学习了 2010-05-14 16:43:49
如果你和药典是同一个品种，直接靠药典标准即可，
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4楼2010-05-07 14:47:00
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lzwlrl

金虫 (正式写手)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
warlen(金币+1):谢谢参与 2010-05-14 16:00:45
如果内部标准高于药典标准要执行内部标准，只有药典标准高于企业标准才执行药典标准
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6楼2010-05-14 15:56:52
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