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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 【求助】一个新工艺的接受该注意那些方面的问题
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止戈

金虫 (小有名气)

[交流] 【求助】一个新工艺的接受该注意那些方面的问题

一个新工艺的接受该注意那些方面的问题，各位前辈指导下，谢谢
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1楼 2010-03-16 18:51:16
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工人

金虫 (小有名气)
最重要的的是成本收率
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2楼2010-03-16 22:47:39
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笨笨猪0608

铁杆木虫 (职业作家)
★
junjun517(金币+1):谢谢参与 2010-03-17 09:26
如果这个新工艺是小试，那要注意是否可以扩大，扩大有哪些可能会遇到的情况
如果是成熟的生产工艺了，那就看看收率啊之类的
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3楼2010-03-17 08:13:52
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zgq-1981

铜虫 (小有名气)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
junjun517(金币+1):谢谢参与 2010-03-17 09:26
1、工艺是否经过放大验证，是否稳定、容易控制
2、成本和收率是否更优
3、产量
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4楼2010-03-17 08:40:23
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海盐219

铁虫 (初入文坛)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
我说几点吧
1.整体研究整个工艺，对工艺中可能会出现的问题要做记录，例如工艺中各种反应参数的数值能否调整各范围等。
2.查看工艺的质量标准是否完备。
3.各反应中间体的控制标准。
4.工艺中有无涉及到国家控制的一类、二类溶剂。
5.考虑小试后的中式及生产时产品收率及成本。
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5楼2010-03-19 21:51:18
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sigmax

银虫 (正式写手)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
你这里所说的“一个新工艺的接受”，估计更标准的说法应该是“技术转移”。制剂工艺的接受，可以参考化工出版社翻译的“制剂工艺放大”；如果是原料药，那么只有去找有关外文书啦。原料药的技术转移，除了上面讲的那些外，还是关心杂质、溶剂的选择、工艺安全性等。尤其是杂质，FDA规定，含量超过0.1%以上的成分的化学结构必须清楚，其安全性必须确定。所以，要考虑一个杂质容易控制和除去的工艺，即使收率低一点也可以。
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6楼2010-03-20 02:43:10
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止戈

金虫 (小有名气)

谢谢各位了

恩，是技术转移，现在有个未知杂质超过0.1%怎么办呢
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7楼2010-03-20 13:40:41
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