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止戈

金虫 (小有名气)

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虫号: 447256
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专业: 应用化学

[交流] 【求助】一个新工艺的接受该注意那些方面的问题

一个新工艺的接受该注意那些方面的问题，各位前辈指导下，谢谢

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1楼 2010-03-16 18:51:16

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sigmax

银虫 (正式写手)

应助: 12 (小学生)
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红花: 8
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在线: 205.9小时
虫号: 187048
注册: 2006-02-16
性别: GG
专业: 制药工程

★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流

你这里所说的“一个新工艺的接受”，估计更标准的说法应该是“技术转移”。制剂工艺的接受，可以参考化工出版社翻译的“制剂工艺放大”；如果是原料药，那么只有去找有关外文书啦。原料药的技术转移，除了上面讲的那些外，还是关心杂质、溶剂的选择、工艺安全性等。尤其是杂质，FDA规定，含量超过0.1%以上的成分的化学结构必须清楚，其安全性必须确定。所以，要考虑一个杂质容易控制和除去的工艺，即使收率低一点也可以。

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6楼2010-03-20 02:43:10

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