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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 【求助】请教各位关于注册资料怎么写？
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250063674

新虫 (初入文坛)

[交流] 【求助】请教各位关于注册资料怎么写？

大家好！
最近公司要注册一个产品，国内已上市，就是在原来的基础上改变规格含量，需要完成注册项目资料，其中有一项就是准备药学研究资料：药学研究资料综述、确证化学结构或者组分的实验资料及文献资料等诸多类容，请问谁有这方面的撰写经验，最好是有模板，借我参详一下，谢谢！！！
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1楼 2010-03-16 14:02:21
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zzhenliu

铜虫 (初入文坛)
★ ★
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junjun517(金币+1):谢谢参与 2010-03-16 14:19
就我所知道的而言，药学研究资料综述、结构确证等这些资料要写的话得拿到合格的化合物，因为里面包括合成工艺等很重要的信息，这与实际的实验密切相关。不久以前在本论坛里面看到过仿制药的申报资料的模板，仔细找找，应该能找到。
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孜孜以求
2楼2010-03-16 14:14:23
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250063674

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
Originally posted by zzhenliu at 2010-03-16 14:14:23:
就我所知道的而言，药学研究资料综述、结构确证等这些资料要写的话得拿到合格的化合物，因为里面包括合成工艺等很重要的信息，这与实际的实验密切相关。不久以前在本论坛里面看到过仿制药的申报资料的模板，仔细找 ...

恩，谢谢您！我再看看
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3楼2010-03-16 14:25:24
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zmkj

木虫 (正式写手)
★
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自己动手，丰衣足食！！！
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4楼2010-03-16 14:38:56
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天外非仙830

金虫 (小有名气)
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junjun517(金币+1):谢谢参与 2010-03-16 16:18
如果你是仿制别的公司，现在药审中心网站上有很多的模板可以参考的，如果是自己的产品增加规格那就比较好做，很多多西都在药品注册管理办法上规定的，具体的模板也可以在药审中心网站上找找看看
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5楼2010-03-16 16:12:04
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sincerejhy

木虫 (正式写手)
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junjun517(金币+1):谢谢参与 2010-03-18 09:56
可以在药审中心网站上有很多的模板上按实际需要补充或删减，形成自己的一套资料
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笃信，朴实无华，最真最美！
6楼2010-03-18 08:27:54
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lixq79

木虫 (正式写手)
★
junjun517(金币+1): 2010-03-18 09:56
参照申报指南和相关指导原则，

同时参照别人的模板，结合自己的实际情况

撰写就可以了
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关公面前耍飞刀
7楼2010-03-18 09:53:09
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yqhc

金虫 (小有名气)
★
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参照药品注册管理办法 附件要求
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8楼2010-03-18 10:51:08
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juan_lee

铜虫 (小有名气)
★
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按照指导原则写，适当的增加或删减
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9楼2010-03-22 10:53:13
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249457239

木虫 (著名写手)

制剂生产
★
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贵公司以前应该有做过注册，怎么会没有模板。

可以找和你们有业务的公司要一个模板，应该没问题的。
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生活的理想就是为了理想的生活
10楼2010-03-22 15:03:23
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