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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 【求助】请教各位关于注册资料怎么写？
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250063674

新虫 (初入文坛)

[交流] 【求助】请教各位关于注册资料怎么写？

大家好！
最近公司要注册一个产品，国内已上市，就是在原来的基础上改变规格含量，需要完成注册项目资料，其中有一项就是准备药学研究资料：药学研究资料综述、确证化学结构或者组分的实验资料及文献资料等诸多类容，请问谁有这方面的撰写经验，最好是有模板，借我参详一下，谢谢！！！
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1楼 2010-03-16 14:02:21
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天外非仙830

金虫 (小有名气)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
junjun517(金币+1):谢谢参与 2010-03-16 16:18
如果你是仿制别的公司，现在药审中心网站上有很多的模板可以参考的，如果是自己的产品增加规格那就比较好做，很多多西都在药品注册管理办法上规定的，具体的模板也可以在药审中心网站上找找看看
赞一下(2人) 回复此楼
5楼2010-03-16 16:12:04
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zzhenliu

铜虫 (初入文坛)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
junjun517(金币+1):谢谢参与 2010-03-16 14:19
就我所知道的而言，药学研究资料综述、结构确证等这些资料要写的话得拿到合格的化合物，因为里面包括合成工艺等很重要的信息，这与实际的实验密切相关。不久以前在本论坛里面看到过仿制药的申报资料的模板，仔细找找，应该能找到。
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孜孜以求
2楼2010-03-16 14:14:23
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250063674

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
Originally posted by zzhenliu at 2010-03-16 14:14:23:
就我所知道的而言，药学研究资料综述、结构确证等这些资料要写的话得拿到合格的化合物，因为里面包括合成工艺等很重要的信息，这与实际的实验密切相关。不久以前在本论坛里面看到过仿制药的申报资料的模板，仔细找 ...

恩，谢谢您！我再看看
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3楼2010-03-16 14:25:24
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zmkj

木虫 (正式写手)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
自己动手，丰衣足食！！！
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4楼2010-03-16 14:38:56
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