应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

Znn3bq.jpeg
小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 药事管理 » 【求助】求〔药品注册员〕的职责范围
111/2返回列表12下一页
查看: 2253  |  回复: 10
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

guwinnie

铜虫 (小有名气)

[交流] 【求助】求〔药品注册员〕的职责范围 已有8人参与



如题～ 星期一就要交了，我们老大给了一份网上下载的做基础，让我修改，我只做了半个月的药品注册。。。我觉得上面写的已经超出我认识范围了，不知如何修改～ 跪求高手相助！
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
我是坚强的小P孩
1楼 2010-03-14 00:45:43
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

工人

金虫 (小有名气)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
发上来  让大家看看 帮你修改  不就行了嘛
赞一下(1人) 回复此楼
2楼2010-03-14 18:54:33
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wsh921

木虫 (正式写手)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
472514568(金币+1):谢谢回帖！ 2010-04-11 16:41
1.熟悉《药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药物非临床试验研究管理规范》、《药物非临床试验研究管理规范》等相关法规、遵守各项法规。
2.跟踪国家新药审评中心最新法规、指导原则、研发动态、审评动态。
2.协助质量管理中心总监进行技术开发和产品开发工作。进行新产品的可行性分析、立项、非临床试验研究、临床试验研究、申报注册、现场考核工作。
3.确保开发部门人员按照需要进行必要的培训。
4.协调开发部门人员的工作及检查工作进展情况。
5.组织实验人员对生产中出现的技术难题进行攻关，为生产服务。
6.组织实验人员进行新工艺新技术研究，提高其技术水平。
7.与大专院所、科研机构保持联系，关注前沿动态和在研项目。
8.承担变更注册和再注册工作，负责补充申请的申报工作。
9.积极收集国内外医药信息，了解国外本领域的科技动态，为公司发展提供有价值信息资料。
10.确保实验记录按要求真实填写并归档。

1. 受过研发管理、项目管理等方面的培训，掌握公司药品质量检验及生产工艺方面的知识
2. 积极关注药品行业发展动态，积累研发素材；制定开发计划，实施产品开发、研制工作，
　　3. 严格遵循新药开发流程，保质保量完成试样；会同生产技术部工艺工程师完成试生产，处理试生产中的药学工艺研究问题。
4．按进度完成工作计划，及时记录各种基础实验数据。主持部门内部数据分析的管理工作（包括数据采集的真实性和数据分析的可靠性）。
5．协调研发委托实验单位的工作及检查工作进展情况。　　
6．熟悉《药品注册管理办法》和国家新药审评中心最新指导原则，在新药研发同时做日常注册工作变更工作，如再注册、包装备案、原辅料生产厂家变化等补充申请。
赞一下(2人) 回复此楼
3楼2010-04-11 15:27:22
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

touchclass

铁虫 (初入文坛)
我也说是 药品注册  感觉好玄乎 之前都没怎么接触过~~~
赞一下 回复此楼
互相帮助，共同进步~
4楼2010-04-11 21:19:17
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

韩柳

金虫 (小有名气)

超级金虫
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
你可以看看《药事管理》这本书，里面有啊
赞一下(1人) 回复此楼
交论坛可交之人
5楼2010-04-12 19:38:25
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zhlzw2008

铜虫 (初入文坛)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
karl2100(金币+1):多谢提供！ 2010-07-02 13:58:47
有时间可以看看这些
一、《药品管理法》及《实施条例》
《专利法》
《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》
《药品包装、标签和说明书管理规定》
《药品行政保护条例及其实施细则》
《中药保护品种条例》
《药物非临床研究质量管理规范》
《药物临床试验管理规范》
《药品生产质量管理规范》
《药品注册管理办法》的附件要求及各类研究指导原则要求、
《药典》凡例和附录、药品注册现场核查与抽样原则与要求等。

二、
互联网基本知识和技能、
中药保护品种查询方法、
药品专利查寻方法、
药品不良反应检索方法、
有关文献的查询与检索、
临床试验的实施途径与程序、
药品注册申请表的软件操作、
药品注册受理审批情况与进度的查询方法等。
新药注册的发展趋势
赞一下(2人) 回复此楼
6楼2010-06-19 16:17:10
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

guwinnie

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
Originally posted by wsh921 at 2010-04-11 15:27:22:
1.熟悉《药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药物非临床试验研究管理规范》、《药物非临床试验研究管理规范》等相关法规、遵守各项法规。
2.跟踪国家新药审评中心最新法规、指导原则、研发动态、审评动态。
...

太久没上了  很高兴大家回答我哦~ 呵呵

这貌似就是我老大给我的那个
赞一下 回复此楼
我是坚强的小P孩
7楼2010-07-02 10:35:26
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

guwinnie

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
Originally posted by zhlzw2008 at 2010-06-19 16:17:10:
有时间可以看看这些
一、《药品管理法》及《实施条例》
《专利法》
《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》
《药品包装、标签和说明书管理规定》
《药品行政保护条例及其实施细则》
《中药保护品种条例》 ...

这个好呢，我先把这些看完滴说
赞一下 回复此楼
我是坚强的小P孩
8楼2010-07-02 10:36:50
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

xhj2008

铁虫 (小有名气)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
我是搞注册的，每天国家局、药审中心，省药监局和药检所的网站我是必须浏览的，关注最新动态是注册员的基本要求。
赞一下(1人) 回复此楼
9楼2010-07-26 15:38:18
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

liaobeyond

铜虫 (小有名气)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
引用回帖:
Originally posted by xhj2008 at 2010-07-26 15:38:18:
我是搞注册的，每天国家局、药审中心，省药监局和药检所的网站我是必须浏览的，关注最新动态是注册员的基本要求。

药品注册对英语的要求高吗？
赞一下(1人) 回复此楼
10楼2010-10-06 18:22:33
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 学员7JdRGn 的主题更新
111/2返回列表12下一页
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 332求调剂 +12 蕉蕉123 2026-04-10 12/600 2026-04-10 19:01 by hmn_wj
[硕博家园] 0856材料化工求调剂，一志愿211，初试成绩349 +5 江淮北月 2026-04-05 5/250 2026-04-10 16:26 by 高维春
[考研] 一志愿0703化学招61最终排名62化学求调剂 +24 招61排名62 2026-04-07 28/1400 2026-04-10 16:15 by yx54321
[考研] 311求调剂 +11 xyp想读书 2026-04-10 12/600 2026-04-10 15:15 by solbeg
[考研] 本9一志愿2 0854低分专硕286求调剂 +10 芒种111 2026-04-04 10/500 2026-04-10 12:31 by luosha500
[考研] 求调剂 +3 电气300求调剂不 2026-04-08 3/150 2026-04-10 10:19 by LHGeng
[考研] 材料调剂 +11 一样YWY 2026-04-05 11/550 2026-04-10 09:32 by 钟洲2011
[考研] 284求调剂 +7 archer.. 2026-04-09 8/400 2026-04-09 21:30 by bljnqdcc
[考研] 0703化学调剂 348分 +14 唉我超真没招了 2026-04-06 15/750 2026-04-08 19:16 by 我减肥1
[考研] 336求调剂，一志愿中科大 +9 墨彧 yuyu 2026-04-06 9/450 2026-04-08 11:24 by 想读书的菌菌
[考研] 283分求调剂 +14 试试看呗 2026-04-04 14/700 2026-04-08 07:03 by lijunpoly
[考研] 323求调剂 +3 林zlu 2026-04-07 4/200 2026-04-07 23:21 by lbsjt
[考研] 307求调剂 +3 Youth@@ 2026-04-07 3/150 2026-04-07 22:00 by hemengdong
[考研] 071000生物学，一志愿深圳大学296分，求调剂 +12 TIckLw 2026-04-06 13/650 2026-04-07 20:34 by lijunpoly
[考研] 本科生物信息学，总分362 求07 08调剂 +6 q小倩1210 2026-04-06 6/300 2026-04-07 19:40 by macy2011
[考研] 312求调剂 +18 gtw1 2026-04-06 20/1000 2026-04-07 18:16 by 蓝云思雨
[考研] 一志愿华中农业大学0710（A）初试329分 求调剂 +5 一名26考研生 2026-04-04 5/250 2026-04-07 08:54 by 18828373951
[考研] 考研调剂生寻找导师 +3 顾瞻考研啊 2026-04-05 3/150 2026-04-05 18:18 by 啵啵啵0119
[考研] 男生，一志愿沪9生物学071000，初试308求调剂 +3 刘墨墨 2026-04-04 3/150 2026-04-05 08:26 by barlinike
[考研] 320求调剂 +3 一样圆 2026-04-04 3/150 2026-04-04 22:29 by 啵啵啵0119
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭