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guwinnie铜虫 (小有名气)
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[交流]
【求助】求〔药品注册员〕的职责范围 已有8人参与
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 如题～ 星期一就要交了，我们老大给了一份网上下载的做基础，让我修改，我只做了半个月的药品注册。。。我觉得上面写的已经超出我认识范围了，不知如何修改～ 跪求高手相助！ |
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2楼2010-03-14 18:54:33
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小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
472514568(金币+1):谢谢回帖！ 2010-04-11 16:41
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472514568(金币+1):谢谢回帖！ 2010-04-11 16:41
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1.熟悉《药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药物非临床试验研究管理规范》、《药物非临床试验研究管理规范》等相关法规、遵守各项法规。 2.跟踪国家新药审评中心最新法规、指导原则、研发动态、审评动态。 2.协助质量管理中心总监进行技术开发和产品开发工作。进行新产品的可行性分析、立项、非临床试验研究、临床试验研究、申报注册、现场考核工作。 3.确保开发部门人员按照需要进行必要的培训。 4.协调开发部门人员的工作及检查工作进展情况。 5.组织实验人员对生产中出现的技术难题进行攻关，为生产服务。 6.组织实验人员进行新工艺新技术研究，提高其技术水平。 7.与大专院所、科研机构保持联系，关注前沿动态和在研项目。 8.承担变更注册和再注册工作，负责补充申请的申报工作。 9.积极收集国内外医药信息，了解国外本领域的科技动态，为公司发展提供有价值信息资料。 10.确保实验记录按要求真实填写并归档。 1. 受过研发管理、项目管理等方面的培训，掌握公司药品质量检验及生产工艺方面的知识 2. 积极关注药品行业发展动态，积累研发素材；制定开发计划，实施产品开发、研制工作， 3. 严格遵循新药开发流程，保质保量完成试样；会同生产技术部工艺工程师完成试生产，处理试生产中的药学工艺研究问题。 4．按进度完成工作计划，及时记录各种基础实验数据。主持部门内部数据分析的管理工作（包括数据采集的真实性和数据分析的可靠性）。 5．协调研发委托实验单位的工作及检查工作进展情况。 6．熟悉《药品注册管理办法》和国家新药审评中心最新指导原则，在新药研发同时做日常注册工作变更工作，如再注册、包装备案、原辅料生产厂家变化等补充申请。 |
3楼2010-04-11 15:27:22
4楼2010-04-11 21:19:17
5楼2010-04-12 19:38:25
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小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
karl2100(金币+1):多谢提供！ 2010-07-02 13:58:47
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karl2100(金币+1):多谢提供！ 2010-07-02 13:58:47
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有时间可以看看这些 一、《药品管理法》及《实施条例》 《专利法》 《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》 《药品包装、标签和说明书管理规定》 《药品行政保护条例及其实施细则》 《中药保护品种条例》 《药物非临床研究质量管理规范》 《药物临床试验管理规范》 《药品生产质量管理规范》 《药品注册管理办法》的附件要求及各类研究指导原则要求、 《药典》凡例和附录、药品注册现场核查与抽样原则与要求等。 二、 互联网基本知识和技能、 中药保护品种查询方法、 药品专利查寻方法、 药品不良反应检索方法、 有关文献的查询与检索、 临床试验的实施途径与程序、 药品注册申请表的软件操作、 药品注册受理审批情况与进度的查询方法等。 新药注册的发展趋势 |
6楼2010-06-19 16:17:10
guwinnie
铜虫 (小有名气)
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7楼2010-07-02 10:35:26
guwinnie
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8楼2010-07-02 10:36:50
9楼2010-07-26 15:38:18
liaobeyond
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10楼2010-10-06 18:22:33
