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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 【求助】制剂原料需要哪些资质
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打探情报

金虫 (正式写手)

[交流] 【求助】制剂原料需要哪些资质

求制剂原料需要的资质，最好告诉我这方面的书面法规.

在线等待！！！！
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打探情报
1楼 2010-03-03 09:39:19
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glint

楼主你要原料资质的目的是什么？
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2楼2010-03-03 10:28:34
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wmxlzg2008

金虫 (小有名气)
可以从GMP上找到啊
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伯乐啊，啥时候出现呢？
3楼2010-03-03 11:45:40
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kidant

木虫 (正式写手)

just do it now！
★ ★
amisking(金币+2): 2010-03-03 21:33
打探情报(金币+20):非常感谢 2010-03-06 18:18
药品注册管理法附件2
资料项目2证明性文件：
（5）申请制剂的，应提供原料药的合法来源证明文件，包括原料药的批准证明文件、药品标准、检验报告、原料药生产企业的营业执照、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书、销售发票、供货协议等的复印件;

不知道你指的是不是这个资质，或者是需要第三方机构出具的资质证明？
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4楼2010-03-03 11:48:10
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xize12

金虫 (小有名气)
同意楼上
药品注册管理法
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5楼2010-03-03 13:11:40
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打探情报

金虫 (正式写手)
引用回帖:
Originally posted by kidant at 2010-03-03 11:48:10:
药品注册管理法附件2
资料项目2证明性文件：
（5）申请制剂的，应提供原料药的合法来源证明文件，包括原料药的批准证明文件、药品标准、检验报告、原料药生产企业的营业执照、《药品生产许可证》、《药品生产质 ...

非常感谢，这是我在小木虫求助第一个满意的答案。

还是法规不熟啊
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打探情报
6楼2010-03-06 18:20:16
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