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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 【求助】检验方法不同
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李金平

铜虫 (正式写手)

[交流] 【求助】检验方法不同

在做质量研究时，有关物质和含量的检验方法已经确定，而这时新药典出来了其他的检验方法，这样我们在做时如何确定方法？如果这时我们想该新药典的方法，如何该呢？
      谢谢各位大侠了！
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1楼 2010-03-01 19:15:52
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a1001

金虫 (小有名气)

cpu
您说的确定是自己确定了，还是国家局给确定了？
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2楼2010-03-01 19:21:36
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李金平

铜虫 (正式写手)
如果是自己定的标准会怎样？国家局定的又会怎么样？能改吗？
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3楼2010-03-01 19:43:07
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429649057

木虫 (小有名气)
李金平(金币+1):xiexie 2010-03-11 14:31
改药典中的方法不是不能改，可以改。在做该品种质量研究时，有关物质和含量的方法学及成品检测，用自己暂时认为可行的方法充分验证；再用药典中的方法进行方法学验证及成品检验。再比较两种方法的专属性、线性、精密度等等的优越性，比较成品检测结果的一致性。如果你的方法比药典中的方法理想，且方法学充分验证了此观点，你就可以改药典的方法。
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4楼2010-03-09 13:01:46
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