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李金平

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[交流] 【求助】检验方法不同

在做质量研究时，有关物质和含量的检验方法已经确定，而这时新药典出来了其他的检验方法，这样我们在做时如何确定方法？如果这时我们想该新药典的方法，如何该呢？
谢谢各位大侠了！

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1楼 2010-03-01 19:15:52

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a1001

金虫 (小有名气)

cpu

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您说的确定是自己确定了，还是国家局给确定了？

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2楼2010-03-01 19:21:36

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李金平

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如果是自己定的标准会怎样？国家局定的又会怎么样？能改吗？

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3楼2010-03-01 19:43:07

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429649057

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李金平(金币+1):xiexie 2010-03-11 14:31

改药典中的方法不是不能改，可以改。在做该品种质量研究时，有关物质和含量的方法学及成品检测，用自己暂时认为可行的方法充分验证；再用药典中的方法进行方法学验证及成品检验。再比较两种方法的专属性、线性、精密度等等的优越性，比较成品检测结果的一致性。如果你的方法比药典中的方法理想，且方法学充分验证了此观点，你就可以改药典的方法。

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4楼2010-03-09 13:01:46

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