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287066711

铁虫 (小有名气)

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[交流] 【求助】中试的量的要求

请教各位大侠具体中试的量？

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药物学论文润色/翻译怎么收费? 已经有97人回复

低碳

1楼 2010-01-18 11:39:34

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xinquan7

木虫 (正式写手)

心灵圣堂

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性别: GG
专业: 有机合成

★ ★
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木笑笑(金币+1,VIP+0):谢谢交流！ 1-18 12:37

我们都是根据自己中试设备确定投料量的。当然中试设备都是当时确定好的，一般贵的中试设备就小一些。

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2楼2010-01-18 11:55:50

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皇阿玛

铁杆木虫 (著名写手)

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专业: 中药质量评价

★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
木笑笑(金币+1,VIP+0):谢谢交流！ 1-18 12:37

到SFDA网站看看吧，有相关的指导原则

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3楼2010-01-18 12:06:47

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kidant

木虫 (正式写手)

just do it now！

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★ ★
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junjun517(金币+1,VIP+0):谢谢回帖交流 1-18 14:37

指导原则是一方面。另一方面也可以参考惯例来做，通常固体制剂要求中试量在10000以上，液体制剂看具体剂型，少的可以只要几千只，对于贵重药品来说还有的商量，少的可以做到一半左右，具体的可以和注册司、省局商量一下，讨价还价。

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4楼2010-01-18 14:18:44

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jie_n

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★ ★ ★ ★ ★
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feng509(金币+1,VIP+0):谢谢参与 1-20 11:23
kidant(金币+3):正解，每次问都这么说，具体还要看情况而定 1-23 11:03

曾问过审评的老师,说是大生产批量的十分之一以上.根据剂型不同具体再定.

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5楼2010-01-20 10:31:21

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jiaoran

木虫 (小有名气)

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★ ★
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junjun517(金币+1,VIP+0):谢谢回帖交流 1-21 10:29

其实没有硬性规定！
中试是为产业化准备的，规模大一些、批次多一些，对顺利产业化有帮助！

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雁南飞

6楼2010-01-21 10:28:34

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rill

木虫 (正式写手)

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wtf66(金币+1,VIP+0):谢谢建议，此方法可以考虑 1-21 12:45

指导原则与实际相结合一下，没事多往省局打打电话，咨询咨询，有商有量好办事

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7楼2010-01-21 11:01:14

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287066711

铁虫 (小有名气)

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专业: 天然有机化学

谢谢大家

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低碳

8楼2010-01-23 08:32:15

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syhlyq1986

木虫 (正式写手)

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专业: 药剂学

谢谢大家！

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9楼2010-01-23 09:12:24

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mamx591

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专业: 合成药物化学

★
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是大生产批量的十分之一,贵重药品好像做别论

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goodgooddo……

10楼2010-03-10 15:12:07

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