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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 【求助】中试的量的要求
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287066711

铁虫 (小有名气)

[交流] 【求助】中试的量的要求

请教各位大侠具体中试的量？
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低碳
1楼 2010-01-18 11:39:34
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jie_n

★ ★ ★ ★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
feng509(金币+1,VIP+0):谢谢参与 1-20 11:23
kidant(金币+3):正解，每次问都这么说，具体还要看情况而定 1-23 11:03
曾问过审评的老师,说是大生产批量的十分之一以上.根据剂型不同具体再定.
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5楼2010-01-20 10:31:21
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xinquan7

木虫 (正式写手)

心灵圣堂
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
木笑笑(金币+1,VIP+0):谢谢交流！ 1-18 12:37
我们都是根据自己中试设备确定投料量的。当然中试设备都是当时确定好的，一般贵的中试设备就小一些。
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2楼2010-01-18 11:55:50
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皇阿玛

铁杆木虫 (著名写手)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
木笑笑(金币+1,VIP+0):谢谢交流！ 1-18 12:37
到SFDA网站看看吧，有相关的指导原则
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3楼2010-01-18 12:06:47
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kidant

木虫 (正式写手)

just do it now！
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
junjun517(金币+1,VIP+0):谢谢回帖交流 1-18 14:37
指导原则是一方面。另一方面也可以参考惯例来做，通常固体制剂要求中试量在10000以上，液体制剂看具体剂型，少的可以只要几千只，对于贵重药品来说还有的商量，少的可以做到一半左右，具体的可以和注册司、省局商量一下，讨价还价。
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4楼2010-01-18 14:18:44
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