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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 【讨论】原料药的质量标准包括哪些
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WZHUA

铁虫 (初入文坛)

[交流] 【讨论】原料药的质量标准包括哪些

请问原料药的质量标准包括哪些？在哪些资料可找到？谢谢！
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1楼 2010-01-06 22:39:13
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yushans

木虫 (正式写手)
★ ★
WZHUA(金币+1,VIP+0): 1-6 23:21
WZHUA(金币+1,VIP+0): 1-18 18:57
国家局审评中心有化学药物的系列指导原则，包括质量的、有关物质的、溶剂残留等 你可以自己下载看看
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2楼2010-01-06 22:42:36
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告别的年代

金虫 (小有名气)
★
WZHUA(金币+1,VIP+0): 1-18 18:57
按照指导原则的要求做。
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3楼2010-01-12 13:13:17
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edward12101759

金虫 (正式写手)
★ ★ ★ ★
feng509(金币+1,VIP+0):谢谢参与 1-12 19:19
WZHUA(金币+3,VIP+0): 1-18 18:57
原料药的标准有药典标准，行业标准，企业标准，药典标准是最起码的标准，各国药典也不一致，行业标准和企业标准往往畧高于药典标准，这样制剂质量才能更可靠，例如注射用氯化钠原料标准中，其中：
  钾盐          药典规定≤200mg/kg，          行业标准≤50mg/kg。
  干燥失重      药典标准：130℃ ＜0.5%，    行业标准：200℃，2h＜0.5%。
  铁盐        药典规定≤3mg/kg，          行业标准：≤1mg/kg。
国外的药典有的有相关的质量标准的
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4楼2010-01-12 13:31:42
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sunmouwen

金虫 (小有名气)
★ ★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
笨笨猪0608(金币+2):谢谢参与 2010-02-04 08:25
原料药的质量标准建立
首先需要确定检查的项目
首先鉴别项：包括红外及一些特征基团特征吸收峰等
性状：
含量：
有关物质：
残留溶剂：
如果是无菌原料，需要增加细菌内毒素及无菌检查
部分原料要求进行异常毒性检查
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5楼2010-02-03 19:20:26
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taj1108

木虫 (正式写手)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
junjun517(金币+1):谢谢参与 2010-02-05 11:59
一般都有“重金属：项目检测
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6楼2010-02-05 09:37:34
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hehongyu

木虫 (正式写手)
★ ★ ★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
笨笨猪0608(金币+3):谢谢参与交流 2010-02-06 12:17
质量标准要看是什么产品的质量标准，是中间体的还是原料药的，两者要分别对待。
中间体的质量标准主要是确保该物料投入到下工序中，能生产出合规格的产品。一般的指标是水分、纯度，特别说明，如果有纯度和水分（或干湿）指标，熔点一般不建议加进去，因为影响因素太大。
而API的质量指标，则应该根据各国药典而制定。可以说，各国药典是最低标准。此外，企业内部应该根据不同的客户需要，建立各种指标，如颗粒度、晶型、振实密度、堆密度。。。。。这些一般在药典中不会详细阐述。
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7楼2010-02-05 18:39:28
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