应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 【讨论】原料药的质量标准包括哪些
71/1返回列表
查看: 1452  |  回复: 6
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前主题已经存档。

WZHUA

铁虫 (初入文坛)

[交流] 【讨论】原料药的质量标准包括哪些

请问原料药的质量标准包括哪些？在哪些资料可找到？谢谢！
回复此楼

» 猜你喜欢
1楼 2010-01-06 22:39:13
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

yushans

木虫 (正式写手)
★ ★
WZHUA(金币+1,VIP+0): 1-6 23:21
WZHUA(金币+1,VIP+0): 1-18 18:57
国家局审评中心有化学药物的系列指导原则，包括质量的、有关物质的、溶剂残留等 你可以自己下载看看
赞一下(2人) 回复此楼
2楼2010-01-06 22:42:36
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

告别的年代

金虫 (小有名气)
★
WZHUA(金币+1,VIP+0): 1-18 18:57
按照指导原则的要求做。
赞一下(1人) 回复此楼
3楼2010-01-12 13:13:17
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

edward12101759

金虫 (正式写手)
★ ★ ★ ★
feng509(金币+1,VIP+0):谢谢参与 1-12 19:19
WZHUA(金币+3,VIP+0): 1-18 18:57
原料药的标准有药典标准，行业标准，企业标准，药典标准是最起码的标准，各国药典也不一致，行业标准和企业标准往往畧高于药典标准，这样制剂质量才能更可靠，例如注射用氯化钠原料标准中，其中：
  钾盐          药典规定≤200mg/kg，          行业标准≤50mg/kg。
  干燥失重      药典标准：130℃ ＜0.5%，    行业标准：200℃，2h＜0.5%。
  铁盐        药典规定≤3mg/kg，          行业标准：≤1mg/kg。
国外的药典有的有相关的质量标准的
赞一下(7人) 回复此楼
4楼2010-01-12 13:31:42
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

sunmouwen

金虫 (小有名气)
★ ★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
笨笨猪0608(金币+2):谢谢参与 2010-02-04 08:25
原料药的质量标准建立
首先需要确定检查的项目
首先鉴别项：包括红外及一些特征基团特征吸收峰等
性状：
含量：
有关物质：
残留溶剂：
如果是无菌原料，需要增加细菌内毒素及无菌检查
部分原料要求进行异常毒性检查
赞一下(3人) 回复此楼
5楼2010-02-03 19:20:26
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

taj1108

木虫 (正式写手)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
junjun517(金币+1):谢谢参与 2010-02-05 11:59
一般都有“重金属：项目检测
赞一下(2人) 回复此楼
6楼2010-02-05 09:37:34
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

hehongyu

木虫 (正式写手)
★ ★ ★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
笨笨猪0608(金币+3):谢谢参与交流 2010-02-06 12:17
质量标准要看是什么产品的质量标准，是中间体的还是原料药的，两者要分别对待。
中间体的质量标准主要是确保该物料投入到下工序中，能生产出合规格的产品。一般的指标是水分、纯度，特别说明，如果有纯度和水分（或干湿）指标，熔点一般不建议加进去，因为影响因素太大。
而API的质量指标，则应该根据各国药典而制定。可以说，各国药典是最低标准。此外，企业内部应该根据不同的客户需要，建立各种指标，如颗粒度、晶型、振实密度、堆密度。。。。。这些一般在药典中不会详细阐述。
赞一下(3人) 回复此楼
7楼2010-02-05 18:39:28
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 WZHUA 的主题更新
71/1返回列表
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭