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【讨论】原料药的质量标准包括哪些
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hehongyu
木虫 (正式写手)
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小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
笨笨猪0608(金币+3):谢谢参与交流 2010-02-06 12:17
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笨笨猪0608(金币+3):谢谢参与交流 2010-02-06 12:17
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质量标准要看是什么产品的质量标准，是中间体的还是原料药的，两者要分别对待。 中间体的质量标准主要是确保该物料投入到下工序中，能生产出合规格的产品。一般的指标是水分、纯度，特别说明，如果有纯度和水分（或干湿）指标，熔点一般不建议加进去，因为影响因素太大。 而API的质量指标，则应该根据各国药典而制定。可以说，各国药典是最低标准。此外，企业内部应该根据不同的客户需要，建立各种指标，如颗粒度、晶型、振实密度、堆密度。。。。。这些一般在药典中不会详细阐述。 |
7楼2010-02-05 18:39:28