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WZHUA

铁虫 (初入文坛)

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[交流] 【讨论】原料药的质量标准包括哪些

请问原料药的质量标准包括哪些？在哪些资料可找到？谢谢！

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1楼 2010-01-06 22:39:13

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taj1108

木虫 (正式写手)

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★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
junjun517(金币+1):谢谢参与 2010-02-05 11:59

一般都有“重金属：项目检测

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6楼2010-02-05 09:37:34

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yushans

木虫 (正式写手)

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★ ★
WZHUA(金币+1,VIP+0): 1-6 23:21
WZHUA(金币+1,VIP+0): 1-18 18:57

国家局审评中心有化学药物的系列指导原则，包括质量的、有关物质的、溶剂残留等你可以自己下载看看

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2楼2010-01-06 22:42:36

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告别的年代

金虫 (小有名气)

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★
WZHUA(金币+1,VIP+0): 1-18 18:57

按照指导原则的要求做。

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3楼2010-01-12 13:13:17

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edward12101759

金虫 (正式写手)

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★ ★ ★ ★
feng509(金币+1,VIP+0):谢谢参与 1-12 19:19
WZHUA(金币+3,VIP+0): 1-18 18:57

原料药的标准有药典标准，行业标准，企业标准，药典标准是最起码的标准，各国药典也不一致，行业标准和企业标准往往畧高于药典标准，这样制剂质量才能更可靠，例如注射用氯化钠原料标准中，其中：
  钾盐       药典规定≤200mg/kg，       行业标准≤50mg/kg。
  干燥失重    药典标准：130℃ ＜0.5%，行业标准：200℃，2h＜0.5%。
  铁盐       药典规定≤3mg/kg，       行业标准：≤1mg/kg。
国外的药典有的有相关的质量标准的

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4楼2010-01-12 13:31:42

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