24小时热门版块排行榜

返回列表

当前主题已经存档。

当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

minic00per

银虫 (小有名气)

应助: 0 (幼儿园)
金币: 84.5
帖子: 149
在线: 7.5小时
虫号: 376287
注册: 2007-05-19
性别: GG
专业: 食品科学基础

[交流] 【求助】稳定性试验中1批和3批是什么意思？？紧急求助。回答好的多金币

（1）稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验。影响因素试验用1批原料药进行。加速试验与长期试验要求用3批供试品进行。

请问这里面的1批和3批是什么意思。
要如何封装或者分装或者怎么操作。

回复此楼

» 猜你喜欢

农产品中农药监测的免疫传感器的疑问已经有0人回复
纳米传感器监测农药残留的疑惑已经有0人回复
药理学论文润色/翻译怎么收费? 已经有65人回复
谁有人卫版《毒理学基础》第七版书籍已经有0人回复
26有没有老师想收做定量药理的学生啊已经有3人回复
CSC改派-博士生交流访学已经有19人回复
中山大学-第七医院-招科研助理1名（基因设计和克隆、RNA合成）已经有0人回复
中山大学-第七医院-招科研助理1名（基因设计和克隆、RNA合成）已经有1人回复
26考博申请学or专已经有15人回复
巴黎萨克雷大学与国家留学基金委合作博士研究生项目-脂质纳米药物/生物材料/多酚递送已经有10人回复
小分子化学药物研究中PDE怎么查，有无相应网站推荐？已经有0人回复

ICS3000 半制备型SFC+SFE WATERS（LC-MS) UPLC+TOF Bruker IR GC3800 诺尔HPLC(半制备型）诺尔HPLC(制备型）药品稳定试验箱喷雾干燥机多级膜（ ...

1楼 2009-12-17 19:26:23

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

minic00per

银虫 (小有名气)

应助: 0 (幼儿园)
金币: 84.5
帖子: 149
在线: 7.5小时
虫号: 376287
注册: 2007-05-19
性别: GG
专业: 食品科学基础

无菌药品批的划分原则：
（1）大、小容量注射剂以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品为一批。
（2）粉针剂以同一批原料药在同一批连续生产周期内生产的均质产品为一批。
（3）冻干粉针剂以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批。
非无菌药品批的划分原则：
（1）固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。
（2）液体制剂以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。
原料药批的划分原则：
（1）连续生产的原料药，在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批。
（2）间歇生产的原料药，可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批。混合前的产品必须按同一工艺生产并符合质量标准，且有可追踪的记录------------------------------叫我去GMP查询到的。

那我现在又有个问题就是，加速试验与长期试验要求用3批供试品进行。
那比如说我一个月的加速试验，现在要测定了，那要测定几个样？？，三个批次的样品，每个都需要测定？？？，那不是要测定很多次啊，如果每个样品测定6次的话。